Gamme NICOPASS : rappel d'un lot consécutif à une erreur de conditionnement

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Pierre Fabre Médicament procède au rappel de toutes les boîtes de NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS pastille et NICOPASS 2,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAÎCHEUR pastille portant le numéro de lot 4N4RH (péremption 30/04/2026), et distribuées entre le 11/06/2024 et le 08/07/2024 [1, 2]. 

Ce rappel s'applique : 

• au circuit de distribution pharmaceutique, établissements de santé et officines : les boîtes de ce lot doivent être retirées de la distribution ; 
• aux patients : s'ils détiennent une ou des boîtes de ce lot, ils sont invités à la ou les rapporter à la pharmacie pour échange.

Une erreur de conditionnement exposant à un risque de surdosage et d'allergie

Une erreur de conditionnement est à l'origine de ce rappel : « des plaquettes de pastilles de NICOPASS 2,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAÎCHEUR ont été emballées par erreur dans des boîtes destinées à NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS (boîte de 96 pastilles), du lot n° 4N4RH », explique le laboratoire. 

Cette anomalie signalée par un centre hospitalier a été confirmée par le laboratoire après investigation, précisant que « le nombre d'étuis non conformes est limité à quelques unités ».

Le rappel a été décidé par mesure de précaution, pour écarter les risques : 

• d'administrer des pastilles dosées à 2,5 mg de nicotine au lieu des pastilles dosées à 1,5 mg : ce risque éventuel de surdosage de nicotine est minime selon l'ANSM et le laboratoire ;
• d'exposer des patients allergiques au soja à l'huile de soja, excipient entrant dans la formulation des pastilles de NICOPASS 2,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAÎCHEUR (mais absent de la formulation de NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS). « Le risque de survenue d’une réaction allergique est faible compte tenu du nombre très limité de boîtes concernées », estiment l'ANSM et le laboratoire.

Consignes données aux pharmaciens

À ce jour, le laboratoire n'a enregistré aucun cas de pharmacovigilance lié à cette erreur de conditionnement.

Il est demandé aux pharmaciens d'officine : 

• d'avertir les patients pouvant détenir une boîte ou des boîtes de ce médicament, et de vérifier avec eux le numéro de lot ; 
• s'il s'agit du lot 4N4RH, de remplacer la ou les boîtes par une boîte d’un autre lot.