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Dans le vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale.Diamond Dogs / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
OPZELURA 15 mg/g crème est désormais pris en charge dans le droit commun, c'est-à-dire remboursable à 65 % par l'Assurance maladie et agréé aux collectivités. Par conséquent, OPZELURA peut être dispensé en pharmacie de ville (à compter du 27 juillet 2024).
Ce traitement topique à base de ruxolitinib est indiqué dans le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale, chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Entre février et juillet 2024, OPZELURA a bénéficié d'une prise en charge au titre du dispositif d'accès direct prévu par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022, permettant d'anticiper l'accès à ce médicament.
OPZELURA doit être appliqué en fine couche 2 fois par jour sur les zones dépigmentées de la peau. La surface traitée ne doit pas dépasser 10 % de la surface corporelle.
Il ne faut pas utiliser plus de 2 tubes de 100 g par mois.
La crème ne doit pas être appliquée sur les lèvres. Des consignes de bon usage doivent être expliquées aux patients ou à leur aidant.
L'intérêt du traitement, en termes de repigmentation de la peau, doit être régulièrement évalué.
Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer, pendant et après le traitement.
OPZELURA est soumis à prescription médicale obligatoire, réservée aux dermatologues.
En dermatologie, OPZELURA 15 mg/g crème (ruxolitinib) peut désormais être dispensé en pharmacie de ville (mise à disposition auprès des grossistes à compter du 27 juillet 2024 selon les informations du laboratoire communiquées à VIDAL) ; il est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités [1, 2].
La prise en charge dans le droit commun met fin au dispositif d'accès direct (cf. Encadré 1) dont bénéficiait OPZELURA depuis février 2024 (cf. notre article du 15 février 2024).
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« À titre expérimental, il est instauré un dispositif dit “d'accès direct”, dans lequel les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l'objet, dans une indication particulière, d'une autorisation d'accès précoce [...], mais disposant d'une AMM dans cette indication, sans être déjà inscrites, dans d'autres indications, sur la liste des spécialités remboursables et dispensées en pharmacie d'officine à ce titre, peuvent bénéficier d'une prise en charge par l'Assurance maladie, d'une durée maximale de un an, dans certains établissements de santé [...] ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions et selon les modalités mentionnées au présent article ». Les ordonnances doivent porter la mention : « Prescription au titre de l’accès direct ». Au bout de un an après la date de décision de la prise en charge au titre de l’accès direct, la spécialité :
La fin de l’accès direct peut intervenir plus tôt si la spécialité est inscrite sur la liste des spécialités remboursables (ou si cette inscription est refusée). |
Traitement topique du vitiligo
OPZELURA est indiqué dans le traitement du vitiligo non segmentaire (cf. Encadré 2) avec atteinte faciale chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Le principe actif d'OPZELURA, le ruxolitinib, est un inhibiteur de Janus kinases (JAK). Utilisé par voie topique chez les personnes atteintes d'un vitiligo, le ruxolitinib agit en réduisant l’activité du système immunitaire (lymphocytes T cytotoxiques auto-immuns producteurs d'IFNγ) contre les cellules fabriquant la mélanine.
Dans son avis du 18 octobre 2023 [3], la Commission de la transparence (CT) soulignait qu'« à l’exception du ruxolitinib, aucun traitement ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du vitiligo ».
Actuellement, le besoin médical est partiellement couvert par l’association de la photothérapie et des immunosuppresseurs (tacrolimus et corticoïdes), dont le niveau de preuve est limité et l’utilisation hors AMM.
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Le vitiligo est une maladie dermatologique auto-immune au cours de laquelle on observe une destruction des mélanocytes et des follicules pileux. Il se manifeste par une dépigmentation de la peau, se traduisant par des zones blanches principalement localisées sur le visage, les pieds, les mains, les régions articulaires et les parties génitales. La forme non segmentaire pour laquelle OPZELURA est indiquée est la plus fréquente, et correspond à une atteinte multilatérale (symétrique). La forme segmentaire affecte une partie du corps de façon unilatérale. |
La crème OPZELURA en pratique
Généralités concernant la prescription
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du vitiligo non segmentaire.
La posologie est la même chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.
OPZELURA est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement. Chez la femme en âge de procréer, une méthode de contraception efficace doit être prescrite pendant toute la durée du traitement par OPZELURA et pendant 4 semaines après l’arrêt.
L’obtention d’une repigmentation satisfaisante peut nécessiter un traitement de plus de 24 semaines. Le médecin détermine si le traitement doit être poursuivi ou interrompu sur les zones où la repigmentation est satisfaisante.
Si les zones traitées présentent moins de 25 % de repigmentation à 52 semaines de traitement, l’interruption du traitement est à envisager.
Pendant le traitement, un examen régulier de la peau est recommandé chez tous les patients, particulièrement chez ceux présentant des facteurs de risque de cancer cutané.
Il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement progressivement.
Dose recommandée et posologie
La crème OPZELURA doit être appliquée en fine couche sur les zones dépigmentées :
- sur un maximum de 10 % de la surface corporelle (10 % de la surface corporelle représentent une surface correspondant à 10 fois la paume d’une main avec les 5 doigts) ;
- 2 fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 8 heures entre 2 applications.
Il convient de ne pas utiliser plus de 2 tubes de 100 grammes par mois.
À dire aux patients pour un bon usage d'OPZELURA
La crème ne doit pas être appliquée sur les lèvres pour éviter tout risque d’ingestion, ni par voie ophtalmique, orale ou intravaginale.
Après la première ouverture du tube (aluminium ou laminé), la crème peut être utilisée au maximum 6 mois.
Après l’application d'OPZELURA, les consignes ci-après doivent être suivies :
- ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures ;
- respecter un intervalle d'au moins 2 heures avant d’appliquer d’autres médicaments, un écran solaire ou des crèmes/huiles pour le corps sur la même zone ;
- se laver les mains sauf si les mains font l’objet du traitement.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Tube aluminium de 100 g, CIP 3400930270981
- Tube laminé de 100 g, CIP 3400930276129
- Remboursable à 65 % [1]
- Prix public TTC = 838,39 euros [4]
- Agrément aux collectivités [2]
- Laboratoire Incyte Biosciences
[1] Arrêté du 18 juillet 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - OPZELURA (Journal officiel du 23 juillet 2024, texte 7)
[2] Arrêté du 18 juillet 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - OPZELURA (Journal officiel du 23 juillet 2024, texte 8)
[3] Avis de la Commission de la transparence - OPZELURA (HAS, 18 octobre 2023)
[4] Avis relatif aux prix d'OPZELURA (Journal officiel du 23 juillet 2024, texte 42)
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