Médicaments dérivés du sang : évolutions au sein des gammes PROLASTIN et INTRATECT

De nouvelles spécialités sont mises à disposition au sein des gammes PROLASTIN et INTRATECT.

Deux dosages supplémentaires pour PROLASTIN

La gamme PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) compte deux nouveaux dosages, en complément de PROLASTIN 1 000 mg : 

• PROLASTIN 4 000 mg poudre et solvant pour solution injectable
• PROLASTIN 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable

Quel que soit le dosage, PROLASTIN est indiqué comme traitement adjuvant à long terme des patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et avoir des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.

« Ces nouveaux dosages ont pour objectif de faciliter l’utilisation de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) pour les patients et le personnel soignant. En effet, le dosage (...) dosé à 1 000 mg nécessite de combiner plusieurs flacons », résume la Commission de la transparence (CT) dans son avis du 28 février 2024 [1].

Identité administrative de PROLASTIN 4 000 mg et 5 000 mg

Liste I
Prescription hospitalière
PROLASTIN 4 000 mg : boîte de 1 flacon de poudre + 160 mL de solvant en flacon avec dispositif de transfert, CIP 3400930281277
PROLASTIN 5 000 mg : boîte de 1 flacon de poudre + 200 mL de solvant en flacon avec dispositif de transfert, CIP 3400930281307
Agrément aux collectivités [2]
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % [3]
Laboratoires GRIFOLS FRANCE

INTRATECT : les spécialités importées remplacées par des spécialités commercialisées

Des spécialités INTRATECT (immunoglobulines humaines normales pour voie intraveineuse [IgIV]) sont désormais commercialisées sur le marché français, en remplacement (cf. Tableau) des spécialités qui étaient mises à disposition via le dispositif d'autorisation d'importation temporaire (AIT).

L'AIT a été accordée à INTRATECT par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un contexte de tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes.

INTRATECT est indiqué dans :

• le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
  • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps,
  • déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/L.
    * DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins antipneumococciques ;
• l'immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
  • thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire,
  • syndrome de Guillain-Barré,
  • maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique),
  • polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC),
  • neuropathie motrice multifocale (NMM).

Les indications thérapeutiques des spécialités commercialisées sont les mêmes que celles des spécialités en AIT. 

Dans son avis du 5 octobre 2022 [4], la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à INTRATECT, dans les indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Identité administrative d'INTRATECT

Liste I 
Médicament réservé à l’usage hospitalier
INTRATECT 50 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 100 mL, CIP 3400930242858
INTRATECT 50 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 200 mL, CIP 3400930242865
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 50 mL, CIP 3400930242889
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 100 mL, CIP 3400930242896
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 200 mL, CIP 3400930242902
Agrément aux collectivités [5]
Prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [6]
Laboratoire Grifols