COLPRONE et DEPO PROVERA : renforcement des conditions de prescription et de délivrance au 1er juillet 2024

Annoncées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2023 (cf. notre article du 21 décembre 2023), des nouvelles conditions de prescription et de délivrance sont applicables aux spécialités COLPRONE 5 mg comprimé (médrogestone) et DEPO PROVERA (acétate de médroxyprogestérone) [1, 2].

Pour un traitement d'une durée :

• supérieure ou égale à 1 an : le médecin doit signer et faire signer à la patiente (ou son représentant légal) une attestation annuelle d'information ;
• inférieure à 1 an : le prescripteur indique sur l'ordonnance la mention « traitement inférieur à 1 an » et remet à la patiente un document d'information, pour toute initiation ou renouvellement de traitement. La date de début de traitement doit être précisée sur ce document.

Ces dispositions sont applicables depuis le 1^er juillet 2024 pour les nouvelles prescriptions. À compter de cette date, la dispensation de COLPRONE et DEPO PROVERA n'est possible en pharmacie que :

• si l’ordonnance est accompagnée de l'attestation annuelle d’information cosignée par le prescripteur et la patiente pour les traitements de plus de 1 an ;
• si l'ordonnance porte la mention « traitement inférieur à 1 an » pour les traitements de moins de 1 an.

Pour les patientes déjà sous traitement, dont l'ordonnance a été réalisée avant le 1^er juillet, ces dispositions s'appliquent à partir du 1^er janvier 2025. Ces 6 mois de délais supplémentaires sont accordés pour leur laisser le temps de consulter leur médecin et afin de mettre en conformité la prescription. 

L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés d’ici la fin de l’année pour intégrer ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance. Dans l’attente, un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est apposé sur chaque nouvelle boîte de médicament.

Un support pour attester de l'information des patientes 

Ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance sont déjà applicables à l'acétate de chlormadinone (génériques de LUTERAN), et au nomégestrol (LUTENYL et génériques). Elles font suite aux recommandations pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces progestatifs (cf. notre article du 29 juin 2023).

L'attestation annuelle d'information a une durée de validité de 1 an. Ce document à signer résume : 

• les informations de sécurité relatives aux progestatifs nomégestrol, chlormadinone, médrogestone et médroxyprogestérone sur l'augmentation du risque de méningiome ; 
• les signes évocateurs du méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de l'audition ou convulsions) et la nécessité de consulter un médecin ;
• les précautions à prendre avant de débuter le traitement : 
  • contre-indication en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome ;
• les éléments du suivi médical associé : 
  • réévaluation au moins 1 fois par an en consultation,
  • IRM cérébrale si traitement supérieur à 1 an : à la fin de la première année, puis au plus tard 5 ans après, puis tous les 2 ans tant que le traitement est maintenu. Une IRM peut être réalisée au cours de la première année en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés ;
• la conduite à tenir en cas de méningiome pendant le traitement : arrêt définitif du traitement. la prise ultérieure de n'importe quel progestatif est déconseillée ou contre-indiquée. Un avis neurochirurgical est requis.