Angine et cystite : le pharmacien autorisé à délivrer un antibiotique sans ordonnance

Plusieurs textes réglementaires ont été publiés au Journal officiel du 18 juin 2024 pour encadrer la délivrance en pharmacie d'officine d'un traitement antibiotique sans ordonnance médicale, dans le cadre d'une angine bactérienne ou d'une cystite confirmées par un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) : 

• un décret [1] : il précise les conditions de mise en œuvre de la nouvelle compétence des pharmaciens d'officine : délivrance sans ordonnance de certains médicaments après la réalisation d'un TROD, tel que prévu par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (cf. Encadré). Les dispositions de ce texte entrent en vigueur le 19 juin 2024 ; 
• un arrêté [2] fixant les modalités de délivrance de médicaments sans ordonnance après la réalisation d'un TROD, les modalités de formation spécifique des pharmaciens d'officine pour réaliser cette démarche, et la liste des antibiotiques concernés. Il précise également les conditions de recours à une ordonnance de dispensation conditionnelle ; 
• un arrêté [3] relatif à la tarification de cet acte pharmaceutique. 

Une autorisation sous conditions 

Une formation obligatoire 

Le pharmacien doit avoir validé une formation dispensée par un organisme de formation. 

Cette formation répond à un cahier des charge fixé dans l'annexe 4 de l'arrêté du 17 juin 2024 [2]. Les objectifs de cette formation sont les suivants : 

• savoir identifier et repérer les signes et symptômes d'une angine ou d'une cystite ;
• prendre en main les logigrammes définissant la conduite à tenir (annexes 1 et 2) [2] ;
• apprendre à réaliser le TROD angine ou la bandelette urinaire ;
• savoir prescrire le traitement antibiotique conformément aux recommandations en vigueur. 

Le pharmacien peut être dispensé de tout ou partie de la formation lorsqu'il a déjà suivi :

• la formation pour la réalisation d'une bandelette urinaire ;
• la formation pour la réalisation des TROD oropharyngés de détection des angines à streptocoque du groupe A ;
• la formation relative à l'autorisation du protocole de coopération « prise en charge par le pharmacien d'officine ou l'infirmier des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) dans le cadre d'une structure d'exercice coordonné ou d'une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) » ou celle sur la « prise en charge par le pharmacien d'officine ou l'infirmier diplômé d'État de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d'une structure d'exercice coordonné ou d'une CPTS » ;
• la formation relative à l'expérimentation « Orientation dans le système de soins (Osys) ».

Une attestation à remettre au patient

Le décret prévoit que le pharmacien inscrive dans le dossier médical partagé (DMP) du patient : 

• ses nom et prénom d'exercice ;
• la date de réalisation du TROD ;
• l'identification unique dite « IUD » du test si ce code est disponible ou, à défaut, les informations suivantes :
  • le nom du fabricant,
  • la référence et le numéro de lot du test ;
• la dénomination du médicament délivré le cas échéant, ainsi que la posologie et la durée de traitement.

En cas de test positif ayant donné lieu à délivrance de médicament, une attestation est remise au patient comportant la dénomination du médicament, sa posologie et la durée du traitement.

Si l'inscription au DMP est impossible, le pharmacien transmet l'attestation de traitement délivré au médecin traitant, par messagerie sécurisée de santé.

Une délivrance tracée

Conformément à l'article R3132-10 du CSP, le pharmacien doit enregistrer informatiquement les actes de délivrance de ces médicaments sans ordonnance, en précisant la mention « délivrance sans ordonnance à la suite d'un test rapide d'orientation diagnostique positif », suivie du nom du pharmacien ayant réalisé le test, en lieu et place du nom du prescripteur. 

Prise en charge des médicaments délivrés par l'Assurance maladie

Les médicaments délivrés par le pharmacien sans ordonnance et après réalisation d'un TROD sont pris en charge par l'Assurance maladie dans les conditions habituelles, sous réserve qu'ils soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables. 

Population cible, TROD, et antibiotiques concernés

Étape 1 : vérifier l'éligibilité du patient

Avant d'initier un TROD, le pharmacien doit vérifier l'éligibilité du patient à une prise en charge à l'officine : 

• les critères d'inclusion : âge du patient, symptômes : 
  • suspicion de cystite aiguë simple : patiente de 16 à 65 ans, avec une pollakiurie et des brûlures mictionnelles sans fièvre, 
  • suspicion d'angine : patient de 10 ans ou plus avec odynophagie ;
• les critères d'exclusion dont exclusion d'urgence et signes de gravité :
  • suspicion de cystite aiguë simple : sexe masculin, âge (< 16 ans et > 65 ans), fièvre ou hypothermie, grossesse, récidive... 
  • suspicion d'angine : âge < 10 ans, durée d'évolution des symptômes, grossesse, antécédents médicaux...

Il peut s'appuyer sur les logigrammes (aide à la décision) présentés en annexes 1 et 2 de l'arrêté du 17 juin 2024 [2] : 

• logigramme 2 : « Personne âgée de plus de 10 ans se présentant spontanément à l'officine avec des symptômes évocateurs d'angine » ;
• logigramme 4 : « Patiente âgée de 16 à 65 ans se présentant spontanément à l'officine avec des symptômes évocateurs de cystite ».

Étape 2 : réalisation du TROD

Les TROD utilisés doivent porter un marquage CE. 

Les TROD devant être réalisés en vue d'une prise en charge par le pharmacien sont : 

• les tests rapides oropharyngés d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ;
• les tests urinaires d'orientation diagnostique de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie.

Le TROD est réalisé avec l'accord du patient.

Étape 3 : test positif et choix de l'antibiotique

Si le test est positif, le pharmacien peut délivrer les antibiotiques suivants, conformément aux recommandations de bon usage en vigueur :

• TROD angine positif indiquant une origine bactérienne :
  • pour l'adulte : amoxicilline, céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil), cefpodoxime, azithromycine, clarithromycine et josamycine (n'est plus commercialisée en France),
  • pour l'enfant : amoxicilline, cefpodoxime proxétil, azithromycine, clarithromycine et josamycine (n'est plus commercialisée en France) ;
• TROD urinaire positif (nitriturie positive ou leucocyturie positive) confirmant l'infection urinaire : fosfomycine trométamol ou pivmecillinam.

Rémunération du pharmacien 

Dans l'attente de l'entrée en vigueur de nouvelles dispositions conventionnelles, la tarification des prestations est fixée à hauteur de [3] :

• pour la réalisation des tests d'orientation diagnostique ne donnant pas lieu à une dispensation du médicament compte tenu du résultat du test : 10 euros TTC ;
• pour la réalisation d'un TROD en cas d'ordonnance de dispensation conditionnelle : 10 euros TTC ;
• pour la réalisation d'un TROD donnant lieu à une dispensation du médicament compte tenu du résultat du test : 15 euros TTC.

Ordonnance conditionnelle d'antibiotique et protocole de coopération restent possibles

Les autres dispositifs d'accès à un traitement antibiotique en cas d'angine ou de cystite, s'appuyant sur la coopération entre le prescripteur et le pharmacien d'officine ou entre le médecin et l'infirmier, sont maintenus : 

• ordonnance de dispensation conditionnelle : dans une démarche de bon usage des antibiotiques, le prescripteur conditionne la dispensation d'un antibiotique au résultat du TROD réalisé en pharmacie :
  • pour la prise en charge d'une angine (cf. annexe 1, logigramme 1) [2], le médecin inscrit sur l'ordonnance « si TROD angine positif, sous 7 jours calendaires à compter de ce jour », à côté de l'antibiotique concerné. L'ordonnance devient caduque dans un délai maximum de 7 jours à compter de la date de rédaction de l'ordonnance (cf. notre article du 20 décembre 2021 et notre article du 9 novembre 2023),
  • pour la prise en charge d'une cystite simple (cf. annexe 2, logigramme 3) [2], le médecin ou la sage-femme inscrivent sur l'ordonnance la mention « si test urinaire positif », à côté de l'antibiotique concerné (cf. notre article du 7 décembre 2023) ;
• protocoles de coopération permettant de prendre en charge un patient se plaignant d'une odynophagie, ou d'une pollakiurie et de brûlures mictionnelles : ces protocoles restent en vigueur pour les infirmiers diplômé d’État, à condition d'être réalisés au sein d'une structure d'exercice coordonné ou d'une CPTS [4, 5].