Répertoire des génériques : création de 3 nouveaux groupes

Par décision du 6 juin 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] trois nouveaux groupes : 

• Groupe APRÉMILAST 30 mg comprimé pelliculé :
  • référent : OTEZLA 30 mg comprimé pelliculé ;
  • OTEZLA est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique, du psoriasis et de la maladie de Behçet. Cette spécialité en boîte de 56 comprimés dosés à 30 mg d'aprémilast est utilisée en traitement d'entretien, à la posologie de 1 comprimé matin et soir ; pour rappel, un groupe a été créé en mai pour la spécialité d’initiation OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg comprimé pelliculé (cf. notre article du 30 mai 2024)
  • la spécialité générique VOYFLEN inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 18 juin 2024.

• Deux groupes DEGARELIX (ACETATE DE) équivalents à DEGARELIX 80 mg et DEGARELIX 120 mg poudre et solvant pour solution injectable :
  • référents respectifs : FIRMAGON 80 mg et FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable ;
  • FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). Il est indiqué dans le traitement de différentes formes de cancer de la prostate hormonodépendant, chez l'adulte ;
  • les spécialités génériques DEGARELIX ACCORD 80 mg et 120 mg inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à la date du 6 juin 2024.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.