JARDIANCE : prise en charge étendue à certains patients ayant une maladie rénale chronique

La spécialité JARDIANCE 10 mg comprimé pelliculé (empagliflozine) est désormais remboursable à 65 % et agréée aux collectivités [1, 2] dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC), en ajout au traitement standard :

• avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 20 et 45 mL/min/1,73 m² ou entre 45 et 90 mL/min/1,73 m² avec un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire ≥ 200 mg/g ;
• traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée.

Justification d'une prise en charge dans une population plus restreinte que celle de l'AMM

Dans son avis du 22 février 2024 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à JARDIANCE 10 mg un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) uniquement dans la population précisée ci-dessus.

Elle a pris en compte les données issues de l'étude EMPA-KIDNEY qui démontrent la supériorité de l'empagliflozine 10 mg par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite comprenant :

• la progression de la maladie rénale avec l’atteinte du stade d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ou la diminution prolongée du DFGe = 40 % ou la diminution prolongée du DFGe < 10 mL/min/1,73 m² ou le décès de cause rénale ;
• ou le décès de cause cardiovasculaire.

L'étude EMPA-KIDNEY suggère que l’empagliflozine réduit la survenue de ces événements versus placebo avec un risque absolu de 3,8 % (n = 432 [13,1 %] patients du groupe empagliflozine versus n = 558 [16,9 %] patients du groupe placebo) et un risque relatif de 28 % (HR=0,72 ; IC95% [0,64-0,82] ; p<0,0001), après 22,3 mois de suivi.

Le périmètre de prise en charge est plus restreint que l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Encadré). Le SMR est jugé insuffisant dans les autres situations telles qu'un DFGe inférieur à 20 mL/min/1,73 m². En effet, les patients dont le DFGe est inférieur à 20 mL/min/1,73 m² ont été peu représentés dans l'étude EMPA-KIDNEY (3,8 %). Par conséquent, il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez ces sujets.

MRC : 10 mg d'empagliflozine par jour

Dans le traitement de la MRC, la posologie recommandée d'empagliflozine est de 10 mg 1 fois par jour, soit 1 comprimé de JARDIANCE 10 mg par jour. 

Le dosage JARDIANCE 25 mg comprimé pelliculé n'est pas concerné par l'extension de prise en charge dans le traitement de la MRC.