Répertoire des génériques : 3 groupes supplémentaires

Par décision du 21 mai 2024 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] trois nouveaux groupes : 

• APRÉMILAST 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimé pelliculé :
  • référent : OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg comprimé pelliculé ;
  • OTEZLA est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique, du psoriasis et de la maladie de Behçet. La présentation incluant dans le même conditionnement des comprimés de 10, 20 et 30 mg est adaptée à la posologie d'initiation. OTEZLA est également disponible en boîte de comprimés à 30 mg ;
  • la spécialité générique VOYFLEN inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 28 mai 2024.

• Groupe FLUDROCORTISONE (ACETATE DE) équivalent à FLUDROCORTISONE 50 microgrammes comprimé sécable :
  • référent : FLUCORTAC 50 microgrammes comprimé sécable ;
  • FLUCORTAC est indiqué dans le traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale et dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène ;
  • la spécialité générique FLUDROCORTISONE ACETLAB 50 µg comprimé sécable inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 21 mai 2024.
• Groupe HYDROXYCARBAMIDE 500 mg gélule :
  • référent : HYDREA 500 mg gélule ;
  • HYDREA est indiqué dans le traitement des leucémies myéloïdes chroniques résistantes, de la polyglobulie primitive et de la thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques ;
  • la spécialité générique HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg gélule inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à la date du 28 mai 2024 ; 
  • les spécialités d'hydroxycarbamide SIKLOS ne sont pas des génériques d'HYDREA et n'appartiennent pas à ce groupe. 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.