Rupture en DIGOXINE NATIVELLE : dispenser HEMIGOXINE NATIVELLE en adaptant la posologie

La spécialité de cardiologie DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg comprimé (digoxine) fait l’objet d'une rupture de stock dans les pharmacies d'officine depuis fin avril 2024, à la suite d'un problème de fabrication du produit fini [1, 2].

La remise à disposition est prévue le 10 juin 2024.

Le circuit hospitalier est approvisionné normalement.

Les pharmaciens autorisés à dispenser HEMIGOXINE NATIVELLE en remplacement

Pour permettre aux patients traités par digoxine de poursuivre leur traitement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis une recommandation pour encadrer le remplacement de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg lors de la dispensation en officine, sans avis médical préalable [3, 4] :

• 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg peut être remplacé par 2 comprimés d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, à prendre simultanément à l'heure habituelle de prise de la digoxine ;
• le pharmacien inscrit sur l'ordonnance le nom de la spécialité de remplacement et la nouvelle posologie, et explique les modalités de prise au patient ;
• le pharmacien informe le prescripteur de ce changement.

DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg et HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg sont indiqués dans les mêmes situations : 

• insuffisance cardiaque ; 
• troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire. 

Des consignes en cas d'effet indésirable

Les patients doivent contacter leur médecin (cardiologue ou généraliste) en cas d'effet indésirable ou de symptôme clinique qu'ils jugeraient inhabituels, et survenant après le remplacement de DIGOXINE NATIVELLE par HEMIGOXINE NATIVELLE.  

« La surveillance d’un traitement par digoxine est réalisée à partir des signes cliniques, d’un ECG et d’un dosage de la digoxinémie pour éliminer un surdosage, notamment en cas d'insuffisance rénale ou de risque d'insuffisance rénale », rappelle l'ANSM.

Dans son courrier adressé aux professionnels de santé [2], le laboratoire Teofarma rappelle les profils de patients pour lesquels une adaptation posologique est requise : 

• sujet âgé : la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE 0,125 mg par jour.
• sujet souffrant d'une insuffisance rénale : la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance mesurée à partir de la formule de Cockroft.