Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités

Entre les 14 et 16 mai 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

CIVARON : importation d'un médicament suisse

CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion (citrate de sodium)    

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : rupture liée à un problème qualité rencontré sur les dernières productions
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité suisse Cifoban 136 mmol/l solution pour perfusion 
• Date de remise à disposition prévue indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Fresenius Medical Care France en date du 24 avril 2024 : en attendant de recevoir la spécialité CIVARON 136 mmol/L solution pour perfusion avec la connectique SafeLock (CIP 3400955086390) qui est en cours de production, le médicament suisse Cifoban 136 mmol/L, solution pour perfusion avec la connectique SecuNect, référence F00011563, est importé. Il est identique à CIVARON et fabriqué dans le même site de fabrication en Allemagne. Pour une continuité de traitement des patients, les hôpitaux vont recevoir des poches de cette référence de substitution temporaire.

SAMSCA (spécialité remplaçant ALKONATREM) : à réserver aux patients en cours de traitement

SAMSCA 7,5 mg comprimé et SAMSCA 15 mg comprimé (tolvaptan) - Spécialités mises à disposition en remplacement d'ALKONATREM (déméclocycline) dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est caduque.

État de disponibilité selon l'ANSM

• SAMSCA 15 mg comprimé, initialement destinée au marché britannique : mise à disposition depuis le 19 février 2014
• SAMSCA 7,5 mg comprimé, initialement destinée au marché allemand : mise à disposition depuis le 26 août 2019
• Mise à disposition uniquement pour les patients ayant débuté un traitement par SAMSCA, afin de permettre la continuité de ce traitement
• Pas de prescription de SAMSCA en initiation de traitement

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information d’Otsuka Pharmaceutical accompagnant chaque boîte de médicament importé (14 mai 2024) : réserver SAMSCA aux patients déjà traités, respecter les modalités de surveillance des patients (surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique après l'instauration du traitement, surveillance hépatique) et lire le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant toute prescription et toute dispensation, en particulier les mises en garde et précautions d'emploi.

RCP et notice de Samsca 7,5 mg et 15 mg, comprimé (tolvaptan) (28 janvier 2020)

Circuit et modalités de commande de SAMSCA comprimé (14 mai 2024) : indiquer sur le bon de commande la mention manuscrite « cette commande est uniquement destinée aux patients en cours de traitement par SAMSCA et en aucun cas à une initiation de traitement ».