#Médicaments #Législation #Prescription - Délivrance

Création du registre des groupes hybrides : 9 groupes sont inscrits

Attendu depuis plusieurs années, le registre des groupes hybrides a été créé le 22 avril 2024 sur décision de l'ANSM. Il compte 9 groupes de médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires administrés par voie inhalée.

David Paitraud 25 avril 2024 Image d'une montre8 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
5,0
(1 note)
Publicité
Les neuf groupes comprennent des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires.

Les neuf groupes comprennent des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires.mheim3011 / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé le registre des groupes hybrides.

Ce document de référence permet d'encadrer la substitution en pharmacie entre un médicament de référence et un médicament hybride. 

Cette première version compte 9 groupes de médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires administrés par voie inhalée dont les référents sont :

  • INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé
  • FLIXOTIDE 125 et 250 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé
  • SERETIDE DISKUS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, 250 microgrammes/50 microgrammes/dose et 500 microgrammes/50 microgrammes/dose poudre pour inhalation en récipient unidose
  • SERETIDE 125 microgrammes/25 microgrammes/dose et 250 microgrammes/25 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse
  • SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Pour l'ensemble de ces groupes, la substitution par le pharmacien est possible dans toutes les situations médicales, sous réserve d'une mention d'exclusion apposée par le prescripteur sur l'ordonnance. L'exclusion à la substitution par le prescripteur est réglementairement encadrée. 

Lorsqu'il procède à la substitution de la spécialité prescrite par sa version hybride, le pharmacien doit en informer le patient.  

Conformément à l'article L5121-10 du Code de la santé publique (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé le registre des groupes hybrides [1, 2].

Neuf premiers groupes de médicaments hybrides y sont inscrits ; ils relèvent des classes des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires administrés par voie inhalée (cf. notre article du 26 novembre 2019, actualisé le 14 avril 2022).

Encadré - Extrait de l'article L5121-10 : dispositions générales relatives au registre des groupes hybrides

(...) Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides.
Sont fixées par décret en Conseil d’État les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'ANSM.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce registre.

Substitution par un médicament hybride : le dispositif réglementaire est complet

Initialement prévue en 2020, la création du registre des groupes de médicaments hybrides est la dernière étape réglementaire nécessaire pour la mise en œuvre effective de la substitution à l'officine entre des médicaments d'un même groupe hybride. 

Le dispositif réglementaire organisant d'une part, la reconnaissance du médicament hybride en droit français, d'autre part, le droit de substitution par le pharmacien repose sur les articles et textes suivants : 

  • l'article L5121-1 du Code de la santé publique (CSP) définit la spécialité hybride comme une « spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité » ;
  • l'article L5121-10 du CSP prévoit la création d'un registre des groupes hybrides ; 
  • l'article L5125-23 du CSP définit le cadre de substitution par le pharmacien d'officine, c'est-à-dire les conditions autorisant la substitution ou excluant cette possibilité ; 
  • un arrêté du 31 janvier 2023 fixe (cfnotre article du 7 février 2023) :
    • les situations médicales dans lesquelles les prescripteurs peuvent exclure la substitution de la spécialité prescrite par une spécialité du même groupe hybride (classes R03A et B),
    • les modalités qu'ils doivent mettre en œuvre pour indiquer l'exclusion de toute substitution ;

Présentation du registre des groupes hybrides

Le registre des groupes hybrides encadre et sécurise la substitution en pharmacie d'officine des médicaments de référence par les médicaments hybrides inscrits au sein de chaque groupe. Pour chaque groupe, les éléments suivants sont détaillés (cf. Illustration) : 

  • statut de la spécialité : référent ou hybride ;
  • nom des spécialités ;
  • nature des différences constatées (dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration) ;
  • excipients à effet notoire ;
  • situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée.

Illustration - Extrait du registre des groupes hybrides

Avant chaque inscription à ce registre, l’ANSM évalue le caractère substituable ou non du médicament hybride, par rapport au médicament de référence. Si ce n'est pas le cas, il ne figurera pas au sein d’un groupe dans le registre.

Comme celui des génériques, ce registre des groupes hybrides est consultable en ligne sur le site de l'ANSM

Neuf premiers groupes créés 

Conformément à l'arrêté du 14 avril 2022, les neuf premiers groupes créés dans le registre des groupes hybrides correspondent à des médicaments en inhalation indiqués pour les maladies obstructives des voies respiratoires [3] :

Certaines des spécialités hybrides inscrites dans ces groupes sont déjà commercialisées au 24 avril 2024. 

« Au fur et à mesure de l’élargissement de l’arrêté du 12 avril 2022 à de nouvelles classes de médicaments, le registre sera enrichi de nouveaux groupes de médicaments hybrides, sous réserve de l’évaluation de ces médicaments et de leur caractère substituable, après consultation des professionnels de santé et des associations de patients concernés », indique l'ANSM.

La substitution au sein des groupes hybrides en pratique

Le dispensateur (pharmacien ou préparateur en officine) peut procéder à une substitution d'un médicament par sa version hybride :

  • si ces médicaments sont inscrits dans un même groupe au sein du registre, et en respectant les éventuelles restrictions concernant la situation médicale : pour les 9 groupes actuellement inscrits (médicament pour les maladies obstructives des voies respiratoires), il n'y a pas de restriction en termes de situation médicale ; 
  • si le prescripteur n'a pas exclu la substitution sur l'ordonnance.

Situations pour lesquelles le prescripteur peut exclure le recours à une substitution

Les situations d'exclusion de substitution par le prescripteur, prévues par le CSP, sont les suivantes : 

  • prescription chez l'enfant de moins de 6 ans, lorsqu'aucune spécialité du même groupe hybride inscrit au registre des groupes hybrides n'a une forme galénique adaptée et que la spécialité de référence disponible permet cette administration ;
  • prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les spécialités disponibles du même groupe hybride inscrit au registre des groupes hybrides lorsque la spécialité de référence correspondante ne comporte pas cet excipient.

Dans ces cas, si le prescripteur exclut le recours à une substitution par un hybride, il doit l'indiquer sur l'ordonnance par une mention expresse :

  • la mention « non substituable (EFG) », pour une prescription d'une formulation adaptée à l'administration chez l'enfant de moins de 6 ans ;
  • la mention « non substituable (CIF) », en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

Information du patient

Lors de la délivrance d’un médicament hybride en substitution d’un médicament de référence, le pharmacien a l'obligation d'en informer le patient.

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales