Première formulation per os de néfopam en France

Dans le traitement de la douleur aiguë, une formulation per os de néfopam (cf. Encadré) est mise à disposition sur le marché français : 

• NEFOPAM PANPHARMA 30 mg comprimé pelliculé

Cette spécialité est indiquée dans le traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs postopératoires.

Son utilisation est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Quel mécanisme d'action ?

Le néfopam est une substance analgésique non morphinique, d'action centrale, inhibiteur de la recapture de la dopamine, de la noradrénaline et de la sérotonine. Il possède une activité anticholinergique. 

Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

Étant donné qu'il ne s'agit ni d'un morphinique, ni d'un antagoniste des morphiniques, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant et le traiter par NEFOPAM PANPHARMA risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Une alternative à la forme injectable

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg comprimé pelliculé est la première spécialité de néfopam disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour administration par voie orale. Il s'agit d'un générique d'ACUPAN 30 mg comprimé enrobé, spécialité non commercialisée en France. 

La bioéquivalence entre NEFOPAM 30 mg comprimé pelliculé et le princeps (ACUPAN 30 mg comprimé enrobé) a été démontrée au cours d'une étude. 

Un autre travail de pharmacocinétique/pharmacodynamie croisé, en double aveugle, publié en 2003 [1], a comparé l’administration d'une même dose unique de 20 mg de néfopam injectable par voie intraveineuse et par voie orale.

Dans son avis du 18 octobre 2023 [2], la Commission de la transparence (CT) a attribué à NEFOPAM PANPHARMA 30 mg un service médical rendu (SMR) modéré.

Elle considère que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ACUPAN 20 mg/2 mL solution injectable et ses génériques dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës.

Posologie en fonction des besoins

Les recommandations générales à l'utilisation d'un antalgique sont les suivantes : 

• la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient ;
• la posologie minimale efficace analgésique doit être recherchée ;
• le traitement doit être de courte durée (traitement de la douleur aiguë).

La dose initiale de NEFOPAM PANPHARMA est de 1 à 2 comprimés ; elle peut être augmentée de 1 comprimé en fonction des besoins, jusqu'à 6 comprimés par jour.
La dose quotidienne doit être répartie en 3 prises.

Le rapport bénéfice/risque doit être régulièrement réévalué, en raison notamment d'un risque pharmacodépendance avec ce médicament.

NEFOPAM PANPHARMA n'a pas d'indication dans le traitement de la douleur chronique.

Prescription non renouvelable

Les enquêtes d’addictovigilance et de pharmacovigilance concernant le néfopam ont mis en évidence :

• un mésusage fréquent de la spécialité injectable utilisée par voie orale (« versée sur un morceau de sucre ») ;
• un profil de pharmacodépendance de type psychostimulant ;
• et l’utilisation du produit dans les douleurs chroniques, alors que l’AMM précise que le produit est réservé au traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës.

Dans son avis d'évaluation médico-économique, la CT rappelle les quatre propositions adoptées par le comité technique des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictobigilance (CEIP-A - mai 2019) :

• encourager la commercialisation d’une forme orale (afin d’éviter l’auto-administration par voie IV du néfopam) ;
• limiter la durée de prescription des spécialités injectables de néfopam à 28 jours une fois la forme orale commercialisée ;
• maintenir la surveillance du néfopam ;
• effectuer des études complémentaires.

Conformément à ces propositions, la prescription de NEFOPAM PANPHARMA 30 mg comprimé pelliculé ne peut pas être renouvelée. Si le traitement est prolongée, une nouvelle ordonnance doit être établie. 

Identité administrative

• Liste I
• Prescription médicale non renouvelable
• Boîte de 30, CIP 3400930252512
• Remboursable à 65 % [3]
• Prix public TTC = 10,06 euros [4]
• Agrément aux collectivités [5]
• Laboratoire Panpharma