TRAMADOL : des conditionnements plus petits en réponse au mésusage

Afin de réduire les risques d'abus et de dépendance associés au tramadol, certains laboratoires, sur demande de l'ANSM, ont réduit la taille des conditionnements : depuis fin 2023, ils proposent des boîtes de 10 unités (comprimé ou gélule) [1]. Auparavant, pour les spécialités de tramadol seul, il n'existait que des conditionnements en boîte de 15 ou 30 unités. Les spécialités de tramadol associé au paracétamol sont en boîte de 20 unités. 

Au 11 avril 2024, les gammes proposant des boîtes de 10 unités (formes à libération immédiate et/ou à libération prolongée) sont (statut commercialisé dans la banque de données VIDAL) : 

• CONTRAMAL
• OROZAMUDOL et ZAMUDOL LP
• TRAMADOL ARROW
• TRAMADOL BGR et TRAMADOL BIOGARAN
• TRAMADOL SANDOZ 
• TRAMADOL TEVA
• TRAMADOL VIATRIS
• TRAMADOL ZENTIVA

Certaines spécialités de tramadol existent également en boîte de 15 unités. 

Une mesure pour limiter le risque d'abus et de dépendance

Cette mesure a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en janvier 2023. Elle s'ajoute à une autre mesure de restriction mise en place en 2020 et limitant la durée maximale de prescription à 12 semaines (cf. notre article du 16 janvier 2020). 

Le tramadol est l'opioïde le plus prescrit en France. « Il peut exposer à des risques d’abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage », rappelle l'ANSM dans un communiqué de pharmacovigilance publié le 10 avril [1].

La réduction du nombre d'unités par boîte vise à :

• disposer de conditionnements adaptés aux traitements de courte durée ;
• réduire le risque d’utilisation prolongée, et donc d’abus et de dépendance ;
• limiter les possibilités de stockage au domicile, dans la pharmacie familiale, et d'utilisation sans avis médical.

Les boîtes de 20 ou 30 unités restent disponibles pour les traitements de plus longue durée. 

Prescription et délivrance de tramadol : consignes aux professionnels de santé

L'ANSM rappelle les consignes suivantes aux professionnels de santé : 

• pour les prescripteurs :
  • le tramadol est indiqué uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses : ne pas prescrire dans le traitement des céphalées dont la migraine,
  • prescrire sur une durée la plus courte possible c’est-à-dire entre 3 et 14 jours en cas de douleur aiguë,
  • dans la prise en charge d’une douleur chronique, réévaluer le traitement tous les 3 à 6 mois,
  • pour éviter un syndrome de sevrage, et ce quelle que soit la durée du traitement, diminuer progressivement (parfois sur plusieurs mois en cas de traitement chronique) la posologie jusqu’à l’arrêt ;
• pour les dispensateurs : délivrer dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription :
  • des conditionnements de 10 ou 15 comprimés ou gélules sont plus adaptés pour les traitements de courte durée,
  • des conditionnements de 20 ou 30 pour des traitements de plus longue durée.

Lorsqu’une dépendance est suspectée, en cas d’échec de l’arrêt progressif du traitement, l'ANSM recommande le recours à un addictologue ou une structure experte dans la dépendance médicamenteuse.