TYGACIL pour perfusion IV, augmentation de la mortalité

Le laboratoire Pfizer, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), signale aux professionnels de santé de nouvelles informations importantes relatives à TYGACIL 50 mg poudre pour solution pour perfusion et liées à l'observation d'une surmortalité dans les études cliniques :

• TYGACIL ne doit être utilisé chez l'adulte qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée, dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (à l'exclusion des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques) et dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées ; 
• un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par TYGACIL par rapport aux taux observés chez les patients recevant les traitements comparateurs, au cours d'études cliniques menées dans des indications validées et des indications non validées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) ; 
• les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorables : la survenue d'une surinfection doit être étroitement surveillée. Une autre antibiothérapie reconnue efficace dans le traitement de cette nouvelle infection doit être envisagée. 

Dans ce contexte, le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et le plan de gestion des risques de TYGACIL ont été mis à jour pour tenir compte de ces données, notamment les rubriques relatives aux indications et aux mises en garde/précautions d'emploi. 
La version ainsi modifiée est en cours de validation définitive par la Commission européenne. 

Pour mémoire : 
TYGACIL est indiqué dans le traitement des infections suivantes :

• infections compliquées de la peau et des tissus mous, à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques ; 
• infections intra-abdominales compliquées. 

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.