Cosmétovigilance : une nouvelle mission pour l'Anses

TRANSCRIPTION

VIDAL News. Parole d'expert. David Paitraud reçoit le Dr Juliette Bloch, directrice des alertes et des vigilances sanitaires à l'Anses.

David Paitraud. Depuis le 1^er janvier 2024, la cosmétovigilance est transférée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses). C'est à l'Anses que revient désormais la charge de surveiller la sécurité des produits cosmétiques. Et cela se passe dans votre service. Juliette Bloch, vous êtes médecin et directrice des alertes et des vigilances sanitaires à l'Anses. 

Qu'est-ce que ce transfert implique pour les déclarants, les médecins et les pharmaciens ?

Juliette Bloch. Cela ne change rien pour les professionnels de santé, médecins et pharmaciens, mais aussi tout autre professionnel de santé, et bien entendu le consommateur. Ils continuent à déclarer, comme avant, les effets indésirables qu'ils ont observés chez un patient sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère de la Santé.

Sur ce portail, il y a une interface pour les professionnels et une autre pour les usagers. Dans l'interface professionnelle, le déclarant va choisir la vigilance qui concerne sa déclaration, ici la cosmétovigilance. Il est dirigé vers un formulaire de déclaration. Ensuite, ce formulaire est directement envoyé à l'Anses au lieu de l'ANSM auparavant.

Quels effets indésirables doivent être déclarés ?

Tout symptôme que le médecin ou le pharmacien pense être en lien avec le produit cosmétique utilisé peut être déclaré. Pour que l'Anses puisse analyser le signal, il est important de préciser un maximum de détails. En particulier, il est indispensable d'indiquer le nom du produit et sa marque et, si possible, le numéro de lot. C'est vraiment fondamental. Sans ces informations, on ne peut absolument rien faire.

Mais le détail des signes cliniques est aussi très important et, surtout, la chronologie des faits :

• le délai entre l'application du produit et l'apparition du signe ;
• est-ce qu'il y a eu une réintroduction éventuellement après une phase d'arrêt ? est-ce que les signes sont réapparus ?
• est-ce que le produit a été utilisé avant sans réaction ?

C'est très important parce que cela nous permet d'estimer ce qu'on appelle l'imputabilité, c'est-à-dire la probabilité que le produit soit en cause dans ce qui est observé.

Il est aussi très important de noter précisément les conséquences de ces effets indésirables. Notamment, est-ce qu'il y a eu :

• un arrêt de travail ?
• une incapacité, un handicap, une hospitalisation ?
• un impact sur une grossesse ?
• un décès ?

Ces éléments nous permettent de classer les faits en graves ou non graves. Les faits graves vont être postés sur le portail européen de signalement des effets indésirables.

Pour nous, c'est très important d'avoir ces notions.

Il ne faut pas hésiter à joindre une photo des lésions, par exemple - évidemment, avec l'accord du patient - la copie d'un arrêt de travail, un compte rendu d'hospitalisation... Tous ces documents restent à l'Anses. Ils ne sont transmis à personne, ni mis sur le portail européen. Mais cela nous permet de conforter notre analyse, de justifier le caractère de gravité et de la transmission.

En cas de contestation éventuelle de la part de l'industriel, on pourra lui prouver qu'il y a eu une hospitalisation ou un arrêt de travail.

Ensuite, on remplit un autre formulaire pour le portail européen qui, lui, est totalement anonymisé.

Comment s'organise le retour d'information de l'Anses vers les professionnels de santé et le grand public ?

C'est un point très important parce que c'est ce qui motive les professionnels à continuer à déclarer. Ils peuvent voir que leur déclaration sert à quelque chose.

Au cas par cas, le déclarant va recevoir un accusé de réception. Éventuellement, on va le contacter si on a besoin de renseignements complémentaires concernant, notamment, tous les éléments que j'ai cités. Si l'effet est qualifié de grave, nous allons transmettre l'information à l'Europe et nous pouvons informer le professionnel de santé.

Parfois aussi, il arrive qu'en détaillant le produit, on observe une non-conformité, par exemple, dans la composition, un ingrédient qui est interdit ou une concentration qui n'est pas autorisée, ou encore des mentions obligatoires sur l'étiquette qui ne sont pas respectées. Nous transmettons l'alerte à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) qui procédera aux mesures de rappel. Celles-là seront visibles sur le portail signal conso fr et nous pourrons éventuellement informer le professionnel que son signalement a servi.

D'une manière plus générale, nous publions :

• un rapport annuel sur l'ensemble des déclarations que nous aurons reçues ;
• des articles dans notre revue Vigil' Anses, à laquelle je conseille de s'abonner, parce que c'est le bulletin des vigilances de l'Anses et on y publie tous les résultats concernant les vigilances que l'Anses coordonne. Les professionnels peuvent y trouver des informations sur les effets indésirables des compléments alimentaires, de produits de consommation, etc.

Conclusion

Merci Dr Juliette Bloch pour ces précisions sur le dispositif de cosmétovigilance en France, dispositif dans lequel les professionnels de santé ont évidemment un rôle essentiel. 

Interview : David Paitraud, pharmacien

Montage : Robin Benatti & David Paitraud

Remerciements : Dr Juliette Bloch, directrice des alertes et des vigilances sanitaires à l'Anses