BCG-MEDAC : rappel de 2 lots en raison d'un risque de défaut d'étanchéité

Le laboratoire Medac a procédé au rappel des 2 lots suivants de sa spécialité BCG-Medac poudre et solvant pour suspension intravésicale (BCG vivant atténué souche RIVM - CIP 3400930018644) [1, 2] : 

• Lot C230298A - 09/2024
• Lot C230298D - 09/2024

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains types de cancer de la vessie. 

Les lots concernés par le rappel ont été distribués en France entre octobre et novembre 2023 à l'hôpital.  

La mesure de précaution s'applique aux établissements de santé et aux patients ambulatoires auxquels ce médicament a été délivré en rétrocession. 

Un défaut d'étanchéité en cause

Le rappel a été décidé à la suite de la mise en évidence d’un possible défaut de sertissage sur un nombre très limité de flacons au sein de ces lots, avec pour conséquence un risque de fuite du produit au moment de sa reconstitution.

Quelques rares cas de fuite au niveau des capsules des flacons ont été signalés lors de cette étape de reconstitution du médicament ; le produit n’a pas été administré. 

Les résultats des investigations ont révélé un défaut de réglage lors d’une étape de conditionnement. Des mesures correctives sont mises en œuvre pour assurer un bon conditionnement des lots produits. 

Consignes pour les pharmaciens hospitaliers et d'officine

Les pharmacies hospitalières ayant délivré ce produit doivent :

• retirer les flacons issus de ces lots du circuit de délivrance ;
• contacter les patients auxquels du BCG-MEDAC a été délivré afin de vérifier avec eux le numéro de lot. Les patients ayant chez eux une boîte d'un des lots concernés doivent la rapporter à la pharmacie hospitalière qui l’a délivrée pour échange avec une autre issue d'un lot conforme.

Si un patient rapporte sa boîte de BCG-MEDAC à son pharmacien de ville, il doit être réorienté vers la pharmacie hospitalière qui lui a dispensé, pour échange.

Pas de cas de pharmacovigilance, pas de risque de tension

Selon les informations communiquées par le laboratoire Medac, aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n'a été rapporté à ce jour. 

Il précise que ce rappel de lots n'impacte pas la couverture des besoins des patients.