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Un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu de l’appareil digestif. valiantsin suprunovich / iStock / via Getty images
RIZMOIC 200 µg comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes, après un traitement préalable par laxatif.
RIZMOIC est formulé à base de naldémédine, un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu.
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour.
RIZMOIC peut être utilisé en complément d'un traitement laxatif. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie de l'antalgique avant l'instauration de RIZMOIC.
RIZMOIC est soumis à prescription médicale obligatoire. Il est remboursable à 15 % et agréé aux collectivités.
Cette nouvelle spécialité, RIZMOIC 200 µg comprimé pelliculé, est indiquée dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez des patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Un nouveau principe actif : la naldémédine
RIZMOIC est formulé à base d'un nouveau principe actif, la naldémédine (sous forme de tosylate).
La naldémédine est un dérivé de la naltrexone. Il s'agit d'un antagoniste des opioïdes se liant aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa. La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l’appareil digestif, ce qui diminue l’effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
L'efficacité de la naldémédine a été évaluée dans plusieurs études de supériorité de phase III chez des patients ayant une CIO en termes de pourcentage de répondeurs (au moins 3 selles spontanées par semaine et une variation ≥ 1 selle spontanée par semaine par rapport à l’inclusion) :
- COMPOSE-1 (n = 547) et COMPOSE-2 (n = 553) versus placebo, chez des sujets ayant des douleurs chroniques d’origine non-cancéreuse après 12 semaines de traitement [1] ;
- COMPOSE-4 (n = 193), versus placebo, chez des sujets atteints d’un cancer, après 2 semaines de traitement.
Dans son avis du 2 février 2022 [2], la Commission de la transparence (CT) a analysé les résultats de ces études. Elle conclut à une démonstration de la supériorité de la naldémédine par rapport au placebo avec une quantité d’effet modeste sur le critère de jugement principal retenu, que ce soit pour une CIO associée à des douleurs d’origine non cancéreuse ou à des douleurs cancéreuses.
La CT relève par ailleurs l’absence de démonstration d’efficacité sur la qualité de vie, et regrette l’absence de donnée comparative versus les autres médicaments disponibles (MOVENTIG ou RELISTOR).
La CT a attribué à RIZMOIC un service médical rendu (SMR) faible. RIZMOIC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR) dans la stratégie de prise en charge de la CIO chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Dans la stratégie thérapeutique, la naldémédine (RIZMOIC) représente une alternative au naloxégol (MOVENTIG) et à la méthylnaltrexone bromure (RELISTOR). Il s’agit d’un traitement de 1re intention.
RIZMOIC en pratique
La dose recommandée de naldémédine est de 200 µg 1 fois par jour, soit 1 comprimé de RIZMOIC par jour.
Le comprimé peut être pris :
- à tout moment de la journée, de préférence à la même heure chaque jour ;
- au cours ou en dehors des repas ;
- avec ou sans laxatif(s).
Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de l'antalgique avant l'instauration du traitement par RIZMOIC.
La prise de RIZMOIC doit être arrêtée si l'antalgique opioïde est interrompu.
Éléments à surveiller
Les patients prenant RIZMOIC doivent être surveillés :
- afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation. En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, la naldémédine doit être arrêtée ;
- afin de détecter la survenue de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères. Si nécessaire, le patient doit recevoir une réhydratation et un traitement approprié ;
- en raison d'un risque de syndrome de sevrage des opioïdes. Il doit être recommandé aux patients d'arrêter de prendre la naldémédine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Des interactions à prendre en compte
La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A, et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp). L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine, ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine et majorer le risque d'effets indésirables.
L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, dont le jus de pamplemousse et certains anti-infectieux (itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) doit être évitée.
Identité administrative
[2] Avis de la Commission de la transparence - RIZMOIC (HAS, 2 février 2022)
[3] Arrêté du 26 janvier 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - RIZMOIC (Journal officiel du 1er février 2024, texte 19)
[4] Avis relatif aux prix de RIZMOIC (Journal officiel du 1er février 2024, texte 135)
[5] Arrêté du 26 janvier 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - RIZMOIC (Journal officiel du 1er février 2024, texte 20)
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