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Jusqu’à présent, seules des préparations magistrales de bicarbonate de sodium étaient proposées.Natali Mis / iStock/Getty Images Plus / via Getty Images
Le médicament BICAFRES 1 000 mg comprimé gastrorésistant est indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique (IRC) (cf. Encadré).
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La maladie rénale chronique (MRC) est la cause la plus fréquente d'acidose métabolique chronique. Elle se définit par un taux de bicarbonates plasmatiques inférieur à 23 mmol/L [1]. Une acidose métabolique expose à des conséquences cliniques importantes en l’absence de traitement, pouvant accélérer la progression de la maladie rénale, osseuse et, surtout d'un problème cardiaque lié entre autres au risque d'hyperkaliémie. Selon les recommandations actuelles [2], le traitement de l’acidose métabolique de la MRC repose sur :
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Une alternative à la préparation magistrale
En France, BICAFRES est la première spécialité de bicarbonate de sodium à disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication.
Jusqu'à présent, seules des préparations magistrales de bicarbonate de sodium en gélule non gastrorésistante dosée à 1 g étaient proposées.
Des spécialités de bicarbonate de sodium en perfusion sont par ailleurs disponibles, mais elles sont réservées aux cas d’acidose aiguë sévère, en particulier lorsque le pH artériel est inférieur à 7,1 [1].
Dans son avis médico-économique du 18 janvier 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) a attribué à BICAFRES un service médical rendu (SMR) important. Bien qu'elle relève le besoin de disposer d'un médicament dans cette indication, la CT estime que BICAFRES n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
BICAFRES est un médicament de première intention dans le traitement de l’acidose métabolique chez des patients ayant une MRC.
En France, la population pouvant bénéficier d'un traitement par BICAFRES est estimée à 84 000 patients.
En pratique
Avant de débuter le traitement, il est recommandé de clarifier la cause sous-jacente de l’acidose métabolique.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés pour préserver les propriétés gastrorésistantes.
Recommandations posologiques : tenir compte de la situation clinique
La posologie dépend de la sévérité de l’acidose métabolique à traiter. Au cours du traitement, elle est établie en fonction du statut acido-basique du patient. On ajuste la posologie afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/L.
Dans l’insuffisance rénale chronique, les recommandations posologiques chez l'adulte sont :
- en instauration de traitement : 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées ;
- dans le contrôle de l’acidose métabolique : des doses allant jusqu’à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastrorésistante sont efficaces ;
- en fonction de la sévérité de l’acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Les posologies sont adaptées dans les situations suivantes :
- acidose tubulaire rénale distale (type 1) : la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en 4 ou 5 doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu’à ce que l’hypercalciurie et l’acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient ;
- acidose tubulaire rénale proximale (type 2) : des doses plus fortes sont généralement nécessaires. Des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
BICAFRES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoventilation, une hypocalcémie, et des troubles hyperosmolaires.
Des constantes biologiques à surveiller
En raison du risque de développement d’une hypernatrémie et d’une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle.
Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés 1 fois par semaine, en particulier :
- au début du traitement ;
- lors de la substitution d’une formulation de bicarbonate de sodium non-gastrorésistante par BICAFRES ;
- et lors de l’administration de doses plus fortes.
La surveillance porte sur :
- les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium ;
- l’équilibre hydroélectrolytique, en raison de la présence de sodium dans la formulation de BICAFRES.
Une surcorrection du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses.
Chez les patients ayant un pH artériel inférieur à 7,2, la correction de l’acidose doit être effectuée par perfusion.
Identité administrative
[1] Avis de la Commission de la transparence - BICAFRES (HAS, 18 janvier 2023)
[2] Guide du parcours de soins – Maladie Rénale Chronique de l’adulte (HAS, juillet 2021, actualisé en septembre 2023)
[3] Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - BICAFRES (Journal officiel du 11 août 2023, texte 52)
[4] Avis relatif aux prix de BICAFRES (Journal officiel du 11 août 2023, texte 116)
[5] Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - BICAFRES (Journal officiel du 11 août 2023, texte 53)
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