Sclérose en plaques : trois génériques de TECFIDERA perdent leur AMM pour un motif réglementaire

En application des décisions de la Commission européenne (CE) du 13 décembre 2023, les autorisations de mise sur le marché (AMM) européennes de plusieurs spécialités génériques de diméthyl fumarate sont abrogées pour des raisons réglementaires [1]. 

En France, trois gammes sont concernées : 

• DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante 
• DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante  
• DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 mg et 240 mg gélule gastrorésistante

Ces spécialités sont des génériques de TECFIDERA 120 mg et TECFIDERA 240 mg gélule gastrorésistante. Comme leur référent, elles sont indiquées dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

À la suite de cette décision, ces médicaments ne peuvent plus être prescrits et délivrés en Europe. « TECFIDERA est à ce jour le seul médicament à base de diméthyl fumarate qui peut être mis sur le marché et prescrit », indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Tant que dure la protection...

Cette décision d'abrogation se fonde sur les conclusions de la Cour de justice de l'Union européenne rendues le 16 mars 2023, selon lesquelles « aucune demande d’AMM pour un générique de TECFIDERA ne peut être soumise avant la fin de la période de protection administrative des données de TECFIDERA ».

Les dossiers de demande d'AMM déposés en 2021 pour les spécialités de DIMETHYL FUMARATE MYLAN, NEURAXPHARM et POLPHARMA* faisaient référence aux essais précliniques et cliniques du médicament de référence TECFIDERA alors que la période de protection des données de TECFIDERA était toujours en cours. « Les demandeurs d'AMM de médicaments génériques n'étaient pas autorisés à se référer aux données protégées du TECFIDERA pour présenter leurs propres demandes d'AMM », explique la CE dans ses décisions d'exécution du 13 décembre 2023 [2, 3, 4].

D’autre part, la période de protection d’exclusivité commerciale des spécialités de référence TECFIDERA n’a pas encore expiré.

*N.B. Des dossiers d'AMM ont été déposés à la CE pour d'autres spécialités génériques de diméthyl fumarate, mais ces dernières ne sont pas commercialisées en France à ce jour.

Le cas particulier de DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN

La décision de la CE ne s'applique qu'aux spécialités ayant obtenu une AMM par procédure centralisée (directement autorisée par la CE). 

En France, les spécialités génériques DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg et 240 mg sont commercialisées, mais elles disposent d'une AMM nationale octroyée par l'ANSM (procédure décentralisée). 

L’ANSM indique évaluer cette situation.

Pas de rappel des lots et pas de rupture en prévision

Aucun rappel des lots de DIMETHYL FUMARATE MYLAN, NEURAXPHARM et POLPHARMA distribués sur le marché français n'est mis en œuvre. L'ANSM justifie cette décision :

• par le fait qu'il s'agit d'une abrogation d'ordre réglementaire et que les médicaments concernés ne présentent pas de problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité ;
• pour ne pas compromettre la disponibilité d’un traitement essentiel pour les patients au cours de cette période de transition.

Cette décision sous-entend que les patients auxquels a été délivrée une spécialité de DIMETHYL FUMARATE MYLAN, NEURAXPHARM et POLPHARMA peuvent l'utiliser. 

Le laboratoire Biogen assure par ailleurs que les stocks et les capacités d’approvisionnement en TECFIDERA sont suffisants pour satisfaire l’ensemble des besoins des patients traités par le diméthyl fumarate en France, malgré la disparition des spécialités génériques.