DUPIXENT : extension de prise en charge dans la dermatite atopique sévère chez l'enfant de moins de 5 ans

Deux présentations de DUPIXENT solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille (dupilumab) sont désormais remboursables (65 %) et agréées aux collectivités [1, 2] dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique :

• DUPIXENT 300 mg solution injectable en seringue préremplie en boîte unitaire (CIP 3400930116630) : présentation déjà commercialisée et bénéficiant d'une extension de prise en charge ;
• DUPIXENT 200 mg solution injectable en seringue préremplie en boîte de 1 seringue préremplie (CIP 3400930177693) : nouvelle présentation, en complément de la boîte de 2 seringues préremplies. Cette présentation permet de satisfaire la posologie chez l'enfant de 5 kg à moins de 15 kg. 

Supériorité démontrée en population pédiatrique de 6 mois à 5 ans

L'utilisation de DUPIXENT dans l'indication susmentionnée est autorisée depuis mars 2023. 

À la suite de cette extension d'indication, une demande de prise en charge a été déposée auprès de la Commission de la transparence (CT) [3], uniquement pour les boîtes de 1 seringue préremplie de DUPIXENT 200 mg et 300 mg.

La population ciblée par cette indication est estimée entre 9 500 et 14 400 patients en France.

La CT a attribué à DUPIXENT dans cette indication : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée.

La CT a pris en compte les données de l'étude de phase III Liberty AD Preschool menée chez des enfants de 6 mois à 5 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique. L'étude démontre la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, en association aux dermocorticoïdes d'activité faible, avec "une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente" sur :

• les deux critères de jugement principaux hiérarchisés évalués après 16 semaines de traitement :
  • le pourcentage de répondeurs IGA (Investigator Global Assessment) = 0 ou 1 (27,7 % versus 3,9 %, p < 0,0001),
  • le pourcentage de répondeurs EASI (Eczema Area and Severity Index) 75 (53,0 % versus 10,7 %, p < 0,0001).
• les critères de jugements secondaires hiérarchisés, comportant notamment
  • le pourcentage de réponses EASI 90 (25,3 % versus 2,8 % ; p < 0,0001),
  • le pourcentage de patients ayant une diminution du score de prurit maximal ≥ 4 (48,1 % versus 8,9 %, p < 0,0001),
  • la variation moyenne de la douleur cutanée évaluée par échelle visuelle analogique (p < 0,0001).

Une dose à définir en fonction du poids, toutes les 4 semaines

Dans le traitement de la dermatite atopique sévère chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, seules les boîtes de 1 seringue préremplie de DUPIXENT 200 mg et DUPIXENT 300 mg sont prises en charge. En effet, la présentation unitaire permet de couvrir la quantité suffisante pour 1 mois de traitement en conformité avec la posologie recommandée : 

• 1 injection toutes les 4 semaines : 
  • dose de 200 mg de dupilumab pour les enfants de 6 mois à 5 ans pesant 5 kg à moins de 15 kg ;
  • dose de 300 mg de dupilumab chez les enfants de 6 mois à 5 ans pesant 15 kg à moins de 30 kg.

Les présentations en boîte de 2 seringues préremplies de DUPIXENT 200 mg et 300 mg ne sont pas prises en charge dans cette indication, de même que les présentations en stylo prérempli.

Identité administrative de DUPIXENT 200 mg seringue préremplie en boîte unitaire

Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, médecine interne, pédiatrie, oto-rhino-laryngologie, pneumologie ou en allergologie
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception [1] (cf. Encadré)
Prix public TTC = 658,87 euros [4] 
Agrément aux collectivités [2] 
Laboratoire Sanofi Winthrop Industrie