Critères de prise en charge de FASENRA : le taux d'éosinophiles sanguins revu à la baisse

Dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles, un des critères d'éligibilité au remboursement (65 %) et à l'agrément aux collectivités de FASENRA 30 mg solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli (benralizumab) a été révisé [1, 2] :

• le taux minimum d'éosinophiles sanguins à l'instauration du traitement est abaissé : il doit désormais être ≥ 150/μL, contre ≥ 300/μL précédemment. 

Le nouveau périmètre de prise en charge de FASENRA correspond au traitement de fond additionnel dans l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants :

• un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/μL à l'instauration du traitement ;
• et au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
• ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Le périmètre de prise en charge reste plus restreint que l'indication de l'autorisation de mise sur le marché de FASENRA (cf. Encadré).

De nouvelles données prises en compte

Dans son avis du 1^er février 2023 [3], la Commission de la transparence (CT) rappelle que :

• selon les recommandations de l’ERS / ATS (European Respiratory Society/American Thoracic Society), un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 150/μL est préconisé pour l’instauration d’un traitement par FASENRA (benralizumab) ;
• selon le GINA (Global Initiative for Asthma), ce taux peut être ≥ 150/μL ou ≥ 300/μL pour l’instauration d’un traitement par anti-IL5.

Ce nouvel avis de la CT s'appuie également sur de nouvelles données fournies par le laboratoire à l'appui de sa demande de réévaluation du service médical rendu (SMR), notamment les résultats :

• de l'étude de phase III ANDHI [4] versus placebo ayant étudié l'efficacité du benralizumab en termes de réduction des exacerbations de l'asthme et de la qualité de vie. L'étude a inclus des patients atteints d'un asthme sévère à éosinophiles avec un taux ≥ 300/μL à l'inclusion ou un taux compris entre 150/μL et 300/μL à l'inclusion dans des conditions prévues par le protocole ; 
• de l'étude non comparative PONENTE [5] réalisée chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles (taux sanguin ≥ 150/μL à l'inclusion ou un dosage ≥ 300/μL pendant l'année précédent l'inclusion) ;
• de l'étude de phase III SOLANA [6] versus placebo réalisée chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles (taux sanguin ≥ 300/μL à l'inclusion).

Conditions de prise en charge : rien ne change

Le taux de prise en charge de FASENRA en ville est de 65 %, sur ordonnance de médicament d'exception.

FASENRA est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle ; la prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en pneumologie ou en allergologie.