Surdosage aux opioïdes : VENTIZOLVE, nouvelle spécialité de naloxone disponible sans ordonnance

En addictologie [1], VENTIZOLVE 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est une nouvelle spécialité de naloxone indiquée chez l'adulte, en administration immédiate dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes (morphine, héroïne, méthadone, fentanyl, oxycodone, buprénorphine), connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.

L’utilisation de VENTIZOLVE ne se substitue pas aux soins dispensés par les services de secours d’urgence.

Selon les informations communiquées par le laboratoire à VIDAL, la commercialisation de VENTIZOLVE auprès de la population française est prévue en deux temps : 

• mise à disposition effective depuis mi-octobre 2023 auprès des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (Csapa) et des centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (Caarud) ; 
• mise à disposition dans les pharmacies et les établissements de santé lors de l'obtention de l'agrément aux collectivités et du remboursement (demandes en cours). 

Naloxone en traitement d'urgence : 2 spécialités en pulvérisation nasale, 1 en solution injectable

VENTIZOLVE est la troisième spécialité de naloxone seule, qui sera disponible à la dispensation en pharmacie, en complément de :

• PRENOXAD 0, 91 mg/mL solution injectable en seringue préremplie, uniquement indiqué chez l'adulte, prescription médicale facultative, remboursable sur prescription médicale ;
• NYXOÏD 1,8 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose, indiqué chez l'adolescent à partir de 14 ans et l'adulte, prescription médicale obligatoire, remboursable.

Par rapport à ces deux spécialités déjà commercialisées : 

• VENTIZOLVE est administré par voie nasale, comme NYXOÏD ;
• VENTIZOLVE est indiqué uniquement chez l'adulte et peut être délivré sans ordonnance médicale, comme PRENOXAD.

VENTIZOLVE en pratique

VENTIZOLVE se présente en kit prêt à l'emploi. 

La solution pour pulvérisation nasale est contenue dans un récipient unidose correspondant à un pulvérisateur. Ce dernier ne doit pas être amorcé ou testé avant l'administration.

Chaque pulvérisateur permet d'administrer dans une narine 1,26 mg de naloxone (0,1 mL). Il ne contient qu’une seule dose. Une fois utilisé, il doit être jeté.

Prise en charge d'un surdosage avec VENTIZOLVE : procédure recommandée

VENTIZOLVE doit être administré dès que possible pour éviter les dommages sur le système nerveux central ainsi que le décès.

Un surdosage en opioïdes se manifeste par : 

• des difficultés à respirer : respiration lente ou irrégulière, ronflement, halètement ou déglutissement ;
• une somnolence sévère inhabituelle ou une perte de conscience ;
• l'absence de réaction au bruit ou au toucher ;
• des lèvres ou des ongles bleus ou violacés. 

La procédure de prise en charge du sujet en overdose d'opioïdes comporte les étapes suivantes (cf. Illustration) : 

1. Appeler les services de secours (15 ou 112).
2. Allonger la personne sur le dos et s'assurer que les voies respiratoires sont dégagées.
3. Ouvrir le conditionnement de VENTIZOLVE et retirer le pulvérisateur de la boîte en plastique (2 pulvérisateurs par boîte). Ne pas tester ni amorcer le pulvérisateur : le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
4. Soutenir la nuque, placer le pulvérisateur dans une narine et appuyer fermement sur le piston jusqu'à ce qu'il clique, pour pulvériser la solution dans le nez.
5. Placer la personne en position latérale de sécurité (PLS) et la surveiller jusqu'à l'arrivée des secours (fréquence respiratoire, état d'éveil, réaction au bruit et toucher).
6. Administrer une autre dose dans l'autre narine si aucune amélioration après 2 à 3 minutes.

Illustration - Comment administrer VENTIZOLVE ? (cf. Guide d'initiation rapide)

Dose supplémentaire de naloxone

Après une première dose de VENTIZOLVE, si la respiration est stabilisée, le patient doit être placé en position latérale de sécurité et surveillé jusqu'à l’arrivée de professionnels de santé.

Si l’état du patient ne s’améliore pas, une seconde dose doit être administrée 2 à 3 minutes après la première, dans l'autre narine.
Si l’état du patient s’améliore après la première administration, et que la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade à nouveau, la deuxième dose doit être administrée immédiatement. 

La dose maximale appropriée de VENTIZOLVE est spécifique à la situation. 

Anticiper l'utilisation de VENTIZOLVE : rôle du prescripteur et du dispensateur

Lors de la prescription et de la délivrance, il est important d'expliquer les éléments suivants aux patients et aux personnes susceptibles d’administrer VENTIZOLVE : 

• les symptômes qui permettent de diagnostiquer une dépression du système nerveux central (SNC) et/ou une dépression respiratoire, 
• l’indication, les instructions et la procédure d'utilisation de VENTIZOLVE.

Pour accompagner les professionnels de santé, des supports d'information ont été élaborés en complément de la notice :

• un support pédagogique pour la formation et le bon usage de VENTIZOLVE, destiné aux professionnels de santé ;
• un guide rapide d’utilisation (inclus dans la boîte en plastique) et une carte d'information du patient ; 
• une vidéo explicative (4 minutes environ).

Identité administrative

• Médicament non soumis à prescription médicale obligatoire
• Boîte de 2 flacons pulvérisateurs unidoses en verre de 0,1 mL (dans la boîte en plastique), CIP 3400930161685
• Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes en cours) EDIT du 09/07/2024 : agrément aux collectivités à compter du 9 juillet 2024 /FIN EDIT
• Laboratoire Cevidra