Méthotrexate oral : arrêt de commercialisation d'IMETH et mise à disposition d'IMENOR

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Nordic Pharma a annoncé [1, 2] : 

• l'arrêt de commercialisation des spécialités de méthotrexate oral IMETH Gé 2,5 mg comprimé (générique de NOVATREX 2,5 mg comprimé) et IMETH 10 mg comprimé sécable et la rupture d'approvisionnement consécutive ;
• la mise à disposition de deux spécialités de méthotrexate de remplacement, afin de maintenir la continuité des traitements : 
  • IMENOR Gé 2,5 mg comprimé en boîte de 24 (CIP 3400930217900) : générique de NOVATREX 2,5 mg comprimé, inscrit au répertoire des génériques ;
  • IMENOR 10 mg comprimé sécable en boîte de 10 (CIP 3400930266670).

Les spécialités IMENOR présentent les mêmes indications thérapeutiques qu'IMETH en rhumatologie et en dermatologie : 

• polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte ; 
• psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitements telles que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et rhumatisme psoriasique sévère de l'adulte. 

IMENOR a une indication supplémentaire par rapport à IMETH, dans le traitement d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 3 ans. 

L'arrêt de commercialisation ne concerne que les formes orales d'IMETH. Les formes injectables IMTEH en seringue préremplie restent commercialisées normalement. 

Rappeler l'importance de la prise hebdomadaire

Dans son courrier [2], le laboratoire rappelle que « le méthotrexate utilisé dans le traitement de pathologies rhumatismales, du psoriasis, ou du rhumatisme psoriasique, doit être pris une seule fois par semaine ».

Les modalités de prise du méthotrexate oral doivent être reprécisées lors de la délivrance d'IMENOR en remplacement d'IMETH. 

Le prescripteur doit inscrire le jour de prise de la dose de méthotrexate orale sur l’ordonnance.

Une carte patient est disponible dans le conditionnement des spécialités à destination des patients utilisant ce médicament pour la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le rhumatisme psoriasique afin de leur rappeler :

• de ne le prendre qu’une fois par semaine et d’y indiquer clairement sur cette carte le jour de prise au cours de la semaine ;
• d’alerter sur les risques de surdosage et les symptôme associés : ecchymoses, saignements inexpliqués, fatigue inhabituelle, fièvre, plaies ou inflammation de la bouche, nausées, vomissements, diarrhées sévères, selles foncées ou sang dans les selles.