Actualisation des bonnes pratiques de préparation des médicaments : objectif qualité, sécurité et contrôle

TRANSCRIPTION

VIDAL News. Parole d'expert. David Paitraud reçoit le professeur Valérie Salomon de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

David Paitraud. Depuis le 20 septembre, une nouvelle version des bonnes pratiques de préparation des médicaments à usage humain est entrée en vigueur en France. Valérie Salomon, vous êtes la directrice des métiers scientifiques au sein de l'ANSM et votre service a coordonné les travaux d'actualisation de ces bonnes pratiques de préparation, ces BPP, comme on les appelle.

Pourquoi est-ce qu'il était nécessaire de mettre à jour ce référentiel ?

Valérie Salomon. Ce référentiel est d'abord celui à utiliser par les officines et les pharmacies hospitalières pour la fabrication de préparation pharmaceutique. Le précédent datait de 2007. Donc, il y avait un vrai besoin d'actualisation et on a pris en compte à la fois les évolutions des travaux européens, puis aussi le rapport de l'Igas (Inspection générale des affaires sociales) sur la nutrition parentérale. On a pu avoir toutes les bases pour se lancer dans cette actualisation.

Sur quels points majeurs a porté cette actualisation ?

Valérie Salomon. Les points d'intention sur lesquels on voulait vraiment renforcer la qualité des préparations étaient :

• les démarches d'analyse de risque ;
• également les aspects de contrôle, notamment sur l'environnement de travail ;
• et la partie de sous-traitance aussi, puisque désormais il y a une grosse activité de sous-traitance.

Cela faisait vraiment partie des points importants pour nous.

Et puis, on a aussi remanié profondément le plan pour correspondre à celui des bonnes pratiques de fabrication qu'utilisent les industriels.

Quelles garanties apportent ces bonnes pratiques de préparation de médicaments à usage humain ?

David Paitraud. Dans un contexte de pénurie de médicaments, les préparations magistrales et hospitalières sont régulièrement avancées comme des solutions de recours. On l'a vu au cours des derniers mois avec la flécaïnide ou l'amoxicilline pour les patients et les professionnels de santé qui sont sur le terrain, que ce soient les prescripteurs ou les pharmaciens. Quelles garanties apportent ces bonnes pratiques de préparation de médicaments à usage humain ?

Valérie Salomon. Concernant les préparations, il faut savoir qu'elles sont réalisées quand les spécialités pharmaceutiques ne sont soit pas adaptées, soit pas disponibles. Le sujet des ruptures, c'est évidemment le sujet de la disponibilité. À chaque fois, le travail de pertinence puis de faisabilité, bien sûr, va être engagé, dans cette situation de rupture : est-ce que c'est pertinent ? Est-ce que c'est faisable ? Et ensuite, on va travailler après sur les monographies. 
Pour moi, cela a commencé quand j'étais officier de liaison en cellule de crise lors de la première première vague Covid et où j'ai animé un réseau de PUI (pharmacies à usage intérieur) volontaires pour fabriquer des médicaments de réanimation. L'activité de préparation a été un relais au moment où on manquait vraiment de spécialités pharmaceutiques et donc, pendant la crise Covid, il y a eu une fabrication de médicaments, de réanimation, du cisatracurium. La loi de finance de la Sécurité sociale de 2022 a d'ailleurs entériné ce dispositif de préparation hospitalière spéciale. 

Et puis l'hiver dernier, j'ai pu mobiliser les sous-traitants officinaux pour fabriquer des gélules d'amoxicilline en lien avec la pénurie de la forme poudre pour suspension buvable. C'est plus de 350 000 personnes qui ont pu profiter jusqu'à présent de ces médicaments fabriqués en officine. Donc, c'est une activité de relais qui est en train, en effet, de monter en puissance.

Et pour assurer la qualité, ces structures vont bien sûr travailler selon les bonnes pratiques. Elles vont s'engager sur la pertinence, sur la faisabilité, les équipements, le personnel, la formation du personnel, la gestion de l'environnement et puis les contrôles qualité associés. Donc, il faut savoir aussi que les officines ou les PUI sont inspectées et spécialement autorisées par les ARS (agences régionales de santé), pour faire les préparations pharmaceutiques.

Donc c'est une garantie ?

Valérie Salomon. Effectivement, c'est une garantie. De plus, concernant l'amoxicilline, on a développé un contrôle qualité national avec des pharmacies de CHU spécialisées dans les contrôles. Et on a aussi élaboré une monographie très prescriptive et descriptive pour que tout le monde travaille de la même façon. Cela a permis vraiment de garantir la qualité des produits. 

Quelles évolutions pour répondre aux nouveaux défis ?

David Paitraud. Ces bonnes pratiques de préparation sont-elles amenées à évoluer à nouveau, justement pour répondre à ces nouveaux challenges, à ces nouveaux défis ?

Valérie Salomon. Elles viennent de paraître donc on n'a pas forcément - je l'espère - un besoin d'actualisation immédiate, mais en revanche, on veut vraiment les accompagner avec des outils pratiques et pédagogiques, pour pouvoir accompagner la production. Par exemple, on est en train de faire des fiches pratiques qu'on mettra en ligne pour aider à réaliser une étude de stabilité, mettre à disposition des logigrammes. 

Puis, on travaille aussi en lien très étroit avec les agences régionales de santé. On voit, au moins une fois par an, tous les pharmaciens inspecteurs pour pouvoir aussi répondre à leurs questions. Et puis, apporter des précisions s'il y a besoin sur le texte.

David Paitraud. Et ce sera l'occasion d'en reparler avec vous. Merci Valérie Salomon, directrice des métiers scientifiques au sein de l'ANSM. Je rappelle que le guide des « Bonnes pratiques de préparation » des médicaments à usage humain est consultable en ligne sur le site de l'ANSM.

Interview : David Paitraud, pharmacien

Montage : Robin Benatti & David Paitraud

Remerciements : Pr Valérie Salomon de l'ANSM