Hôpital : état de disponibilité de 7 spécialités

Entre les 26 octobre et 7 novembre 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité concernant sept spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital. Elle annonce par ailleurs la mise à disposition d'une spécialité temporaire pour pallier l'arrêt de commercialisation de SOLUDACTONE. 

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL injectable : des flacons de 5 mL importés des États-Unis pour remplacer les ampoules de 5 mL (50 mg/5 mL)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (atracurium)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Arrêt de commercialisation de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL
• Rupture de stock de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Atracurium Besylate Injection USP 50 mg/5 mL (10 mg/mL) en boîte de 10 flacons unidoses de 5 mL, initialement destinées au marché américain, depuis le 2 novembre 2023
• Distribution normale de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL

Complément d'information par le laboratoire

• Lettre d’information du laboratoire à l’attention des pharmaciens hospitaliers et résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité importée Atracurium Besylate Injection USP 50 mg/5 mL (10 mg/mL) boîte de 10 flacons unidoses de 5 mL traduit en français (11 août 2023) : le laboratoire met en garde contre le risque d'erreurs médicamenteuses avec la spécialité importée, du fait de la présence d'un bandeau jaune sur l'étiquette qui ne correspond pas à la couleur pour les curares répondant aux recommandations de l'ANSM.

ELDISINE : persistance des tensions et nouvelles consignes

ELDISINE 5 mg poudre pour solution injectable (sulfate de vindésine)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : Tension
• Contingentement quantitatif à l'hôpital
• Contingentement qualitatif médicalisé en milieu hospitalier (cf. Lettre du laboratoire)
• Date de remise à disposition : avril 2024

Complément d'information par le laboratoire

• Lettre du laboratoire destinée aux professionnels de santé (24 octobre 2023) : EG LABO demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveau protocole de traitement avec ELDISINE afin de pouvoir réserver les stocks existants aux patients dont le traitement a déjà débuté.

SANDIMMUN : des unités de la version anglaise en dépannage

SANDIMMUN 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion (ciclosporine)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Rupture de stock persistante (cf. notre article du 12 octobre 2023)
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Sandimmun 50 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion, initialement destinées au marché anglais, depuis le 3 novembre 2023
• Remise à disposition normale mi-novembre 2023

Complément d'information par le laboratoire

• Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé (30 octobre 2023) : la spécialité importée est identique à la version française (même présentation pharmaceutique, même dosage). Les seules différences portent sur les inscriptions écrites en anglais et l'absence des pictogrammes « femmes enceintes » et « conduite de voiture ou de machine ».

Arrêt de commercialisation de SOLUDACTONE : une spécialité allemande importée en France

SOLUDACTONE 100 mg et SOLUDACTONE 200 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral (canrénoate de potassium et trométamol)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Arrêt de commercialisation courant novembre 2023 (cf. notre article du 3 octobre 2023)
• Depuis le 1^er novembre 2023 : Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Aldactone 10 ml Canrenoat 200 mg/100 ml, Injektionslosung initialement destinées au marché allemand

Complément d'information par le laboratoire

• Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé (18 septembre 2023) : la composition quantitative de la spécialité importée est identique à SOLUDACTONE 200 mg, mais le volume et la concentration sont différents. 

N.B. : La spécialité importée est dénommée Aldactone Canrenoat. En France, il existe des spécialités ALDACTONE contenant de la spironolactone. Le canrénoate de potassium et la spironolactone sont des diurétiques épargneurs de potassium antialdostérone. 

Spécialités remises à disposition normale 

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de : 

• ATRIANCE 5 mg/mL solution pour perfusion (nélarabine) depuis le 2 novembre 2023 après plusieurs semaines de rupture (cf. notre article du 14 septembre 2023)
• FLUMAZENIL VIATRIS 0,1 mg/mL solution injectable (flumazénil) depuis le 31 octobre 2023 après plusieurs mois de tension (cf. notre article du 27 juillet 2023)
• TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV (aténolol) depuis le 27 octobre 2023 après plusieurs mois de tension (cf. notre article du 29 juin 2023)