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La posologie recommandée dans l'ensemble des indications est de 1 capsule par mois.
La spécialité de calcifédiol (cf. Encadré) LUZADEL 266 µg capsule molle est indiquée chez l'adulte :
- dans le traitement de la carence en vitamine D (correspondant à un taux de 25(OH)D < 25 nmol/L*) ;
- en prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés tels que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d'autres risques identifiés ;
- comme traitement adjuvant spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant une carence ou un risque de carence en vitamine D.
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Le calcifédiol (ou 25-hydroxycholécalciférol) correspond au métabolite hydroxylé (en position 25) de la vitamine D naturelle. Une fois ingéré, le calcifédiol subit une hydroxylation au niveau du rein pour devenir le métabolite actif de la vitamine D. En France, il existe 3 spécialités de calcifédiol :
Outre la forme galénique, les libellés d'indication de ces spécialités diffèrent. Dans son avis de mars 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) note par exemple que, contrairement à LUZADEL, « l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DEDROGYL ne mentionne pas spécifiquement l’ostéoporose ». De plus, DEDROGYL et son générique sont indiqués chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, et sont administrés en prise quotidienne. |
*1 nmol/L correspond à 0,4 ng/mL et 1 ng/mL correspond à 2,5 nmol/L.
Un SMR important, en attendant une réévaluation globale des spécialités de vitamine D et dérivés
La CT envisage une réévaluation de l'ensemble des médicaments à base de dérivés de la vitamine D afin de préciser les situations cliniques pouvant justifier la prise de vitamine D.
Dans l'attente de ces travaux, elle a attribué à LUZADEL [1] un service médical rendu (SMR) important pour toutes ses indications.
L'avis de la CT tient compte des résultats d'une étude (HIDR-0217/OST) démontrant la supériorité de LUZADEL par rapport au cholécalciférol solution buvable unidose chez environ 300 patientes ménopausées atteintes d’une carence en vitamine D (définie par un taux de 25(OH)D < 20 ng/mL), sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL (ce qui correspond à 75 nmol/L) à 4 mois :
- 35 % dans les groupes calcifédiol 0,266 mg capsule de gélatine, en prise mensuelle pendant 12 mois ou 4 mois contre 8,2 % dans le groupe cholécalciférol 25 000 UI (2,5 mL) 1 fois par mois pendant 12 mois, soit une différence de 26,8 % en faveur du calcifédiol (p < 0,0001).
À noter que le seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes dans l’étude (< 20 ng/mL soit < 50 nmol/L) est supérieur à celui défini dans l’indication de l’AMM (< 25 nmol/L soit < 10 ng/mL). La CT relève néanmoins que les résultats de cette étude présentent des limites. Elle estime que LUZADEL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).
LUZADEL en pratique
Consignes générales
LUZADEL est recommandé lorsque des administrations espacées sont préférables.
La dose de calcifédiol est exprimée en µg (266 µg par capsule) contrairement aux spécialités de cholécalciférol pour lesquelles les unités internationales (UI) sont utilisées. Les unités internationales ne doivent pas être utilisées pour déterminer la dose de calcifédiol, au risque d'entraîner un surdosage.
L'apport alimentaire en vitamine D (dont les compléments alimentaires) et l'exposition au soleil varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du calcul de la dose appropriée d'un analogue de la vitamine D tel que le calcifédiol.
Prise mensuelle recommandée
Dans l'ensemble des indications, la posologie recommandée de LUZADEL est de 1 capsule par mois.
Conformément à l'AMM, des doses supérieures peuvent être envisagées si nécessaire chez certains patients, sans dépasser 1 capsule par semaine. Une fois les taux plasmatiques de 25(OH)D stabilisés dans les limites fixées, le traitement devra être interrompu ou les prises devront être espacées.
LUZADEL ne doit pas être pris quotidiennement.
Les éléments de surveillance
D'une manière générale, la surveillance des patients doit porter sur :
- la calcémie, la phosphatémie et les taux sériques de phosphatase alcaline, afin de détecter une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Une diminution des taux sériques de phosphatase alcaline précède normalement l'apparition d'une hypercalcémie.
Une surveillance étroite doit être mise en place chez le sujet insuffisant rénal et le sujet insuffisant cardiaque.
Il convient de contrôler les concentrations sériques du 25(OH)D après l'instauration du traitement, habituellement après 3-4 mois de supplémentation.
Identité administrative
Liste II
Boîte de 3, CIP 3400930264140
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 3,09 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoires Besins International
[1] Avis de la Commission de la transparence - LUZADEL (HAS, 22 mars 2023)
[2] Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - LUZADEL (Journal officiel du 17 août 2023, texte 33)
[3] Avis relatif aux prix de LUZADEL (Journal officiel du 17 août 2023, texte 98)
[4] Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - LUZADEL (Journal officiel du 17 août 2023, texte 34)
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