AMLODIPINE EG 5 mg et 10 mg : rappel d'un lot auprès des patients

Une erreur lors du conditionnement d’un lot d'AMLODIPINE EG 5 mg a été mise en évidence : des plaquettes d'AMLODIPINE EG 5 mg ont été conditionnées dans des boîtes d'AMLODIPINE EG 10 mg. Le code datamatrix imprimé sur la boîte d’AMLODIPINE 10 mg renvoie à de l’AMLODIPINE EG 5 mg. L’ensemble des boîtes des lots A53014 d’AMLODIPINE EG 5 mg et 10 mg est rappelé [1].

Ce rappel de lots est organisé auprès :

• des officines, des établissements de santé, des circuits de distribution pharmaceutique ;
• des patients susceptibles de détenir ce médicament.

Les lots suivants (qui ont été distribués à partir du 21 juin 2023) sont concernés :

• AMLODIPINE EG 5 mg, gélule - boîte de 30 (3400937944892)
  • Lot A53014 (péremption 02/2028)
• AMLODIPINE EG 10 mg, gélule - boîte de 30 (3400937944953)
  • Lot A53014 (péremption 02/2028)

Rapporter la boîte à la pharmacie pour échange

Les pharmaciens d’officine sont invités à contacter par tous les moyens dont ils disposent les patients susceptibles de détenir des boîtes des lots concernés par ce rappel afin que ces derniers en vérifient le contenu :

• si la boîte est étiquetée « AMLODIPINE EG 10 mg, gélule » et contient des blisters « d'AMLODIPINE EG 5 mg, gélule », il faut retourner la boîte et procéder à un échange avec une boîte conforme correspondant au traitement du patient ;
• si la boîte est étiquetée « AMLODIPINE EG 5 mg, gélule » et contient des blisters « d'AMLODIPINE EG 5 mg, gélule»», alors les patients peuvent conserver leur boîte et continuer leur traitement ;
• le traitement ne doit ni être arrêté ni être modifié sans un avis médical.

Le risque pour les patients concernés par cette erreur est un sous-dosage, et donc une baisse de l’efficacité du traitement. Si des symptômes évocateurs d’une hypertension artérielle (maux de tête, essoufflement, étourdissements, etc.) sont ressentis, il est conseillé de consulter son médecin.

Le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n'a été rapporté à ce jour.