Rhume : l'ANSM recommande explicitement d'éviter la pseudoéphédrine orale

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande d'éviter les médicaments vasoconstricteurs par voie orale pour soulager les symptômes du rhume [1]. 

Cette recommandation vise la pseudoéphédrine, dernier représentant des vasoconstricteurs oraux disponible sur le marché français et en vente en pharmacie sans ordonnance (cf. Encadré 1). 

Des cas de pharmacovigilance persistants et des nouveaux signaux de sécurité

Les vasoconstricteurs oraux exposent à des effets indésirables cardiovasculaires ou neurologiques, de type infarctus du myocarde ou accidents vasculaires cérébraux. « Ce risque est très faible mais ces événements peuvent se produire quelles que soient la dose et la durée du traitement », souligne l'ANSM qui note une « persistance des cas en dépit des actions déjà mises en place ».

En outre, une réévaluation européenne de cette classe de médicaments est actuellement en cours, depuis février 2023, afin de préciser le risque de syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Des cas ont été rapportés par le dispositif de pharmacovigilance et dans la littérature médicale après la prise d’un vasoconstricteur oral contenant de la pseudoéphédrine. 

Une position explicite et partagée pour écarter la pseudoéphédrine...

La recommandation de l'ANSM de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume (rhinopharyngite bénigne d’origine virale) est partagée par plusieurs représentants des médecins (Collège de la médecine générale, Conseil national professionnel d'ORL) et de pharmaciens (Ordre national des pharmaciens et syndicats patronaux de pharmaciens d’officine USPO et FSPF).

Depuis plusieurs années, l'ANSM met en garde contre les effets indésirables associés aux vasoconstricteurs, au regard des bénéfices modestes et de la bénignité du rhume. Différentes mesures ont été mises en place pour encadrer l'utilisation de ces médicaments : 

• auprès des patients : le rappel régulier des mesures d'hygiène à adopter en première intention en cas de rhume (cf. Encadré 2) et l'information sur les effets indésirables et leurs signes évocateurs, 
• auprès des pharmaciens : une fiche d'aide à la dispensation précisant les éléments à valider avant de dispenser un vasoconstricteur oral.  

Avec cette nouvelle recommandation d'éviter le recours aux vasoconstricteurs par voie orale en cas de rhume, l'ANSM affirme sa position. Jusqu'à présent en effet, elle indiquait simplement de ne pas utiliser les vasoconstricteurs en première intention, sans toutefois les écarter.

...mais les AMM restent maintenues à ce jour

À ce jour, les spécialités de pseudoéphédrine per os conservent leurs autorisations de mise sur le marché (AMM).

Toutefois, dans l'attente des conclusions de l'évaluation européenne, l'ANSM n'écarte pas la mise en place de mesures restrictives complémentaires vis-à-vis de ces médicaments afin de protéger les patients.