VABYSMO, nouveau médicament en injection intravitréenne 

En ophtalmologie, VABYSMO 120 mg/mL solution injectable (faricimab) est une nouvelle spécialité administrée en injection intravitréenne dans le traitement des patients atteints : 

• de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide) (DMLAn) ;
• d'une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).

VABYSMO fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Un nouvel anticorps dénommé faricimab

Le principe actif de VABYSMO est le faricimab. Il s'agit d'un nouvel anticorps humanisé capable de neutraliser l'angiopoïétine-2 et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A), et ainsi de réduire la perméabilité vasculaire et l'inflammation. Par cette action anti-VEGF et anti-angiopoïétine-2, VABYSMO inhibe l'angiogenèse pathologique et favorise le rétablissement de la stabilité vasculaire.

Deux indications, deux avis de la Commission de la transparence

Dans le cadre de l'évaluation médico-économique de VABYSMO, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis séparé pour chacune des indications.

Prise en charge restreinte à la DMLA exsudative rétrofovéolaire

Concernant le traitement de la DMLAn, la CT a attribué à VABYSMO [1] : 

• un service médical rendu (SMR) important dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes ;
• un SMR insuffisant dans les autres cas de DMLAn au regard des alternatives disponibles.

VABYSMO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'aflibercept (EYLEA) dans cette indication. 

Pour élaborer son avis, la CT s'est appuyée sur deux études de non-infériorité (LUCERNE et TENAYA) menées versus l'aflibercept, sur le critère fonctionnel d'acuité visuelle chez des patients avec une DMLAn rétrofovéolaire.

Prise en charge restreinte dans l'indication de l'œdème maculaire diabétique

Concernant le traitement de la baisse d'acuité visuelle associée à un OMD, la CT a attribué à VABYSMO [2] :

• un SMR important chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;
• un SMR insuffisant dans les autres cas au regard des alternatives disponibles.

Selon la CT, VABYSMO n'apporte pas d'ASMR par rapport à l'aflibercept dans le traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Pour élaborer son avis, la CT s'est appuyée sur deux études de non-infériorité menées versus EYLEA (études RHINE et YOSEMITE), en termes de variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée.

VABYSMO en pratique : un flacon, une dose, un œil

La solution injectable dans le flacon de VABYSMO est prête à l'emploi.
Chaque flacon contient 0,24 mL de solution (28,8 mg de faricimab), soit la quantité suffisante pour injecter 0,05 mL en dose unique (6 mg de faricimab). Un flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil. 

Le flacon de VABYSMO doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, et conservé dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Le flacon non ouvert peut être conservé 24 heures au maximum à température ambiante de 20 à 25 °C.

Un schéma d'administration en fonction de l'indication et de l'activité de la maladie

En traitement de la DMLAn, une dose de 0,05 mL (6 mg) en injection intravitréenne est recommandée :

• initiation : toutes les 4 semaines (injection mensuelle) pour les 4 premières doses ;
• puis ajustement de l'intervalle après réévaluation de l'activité de la maladie basée sur des résultats anatomiques et/ou visuels à 20 et/ou à 24 semaines après l'initiation :
  • chez les patients sans activité de la maladie, l'administration de faricimab toutes les 16 semaines (4 mois) doit être considérée,
  • en cas de maladie active, un traitement toutes les 8 semaines (2 mois) ou toutes les 12 semaines (3 mois) doit être considéré.

Dans le cadre de l'OMD, une dose de 0,05 mL (6 mg) en injection intravitréenne est recommandée :

• initiation : toutes les 4 semaines (mensuelle) pour les 4 premières doses ;
• le schéma est ensuite individualisé selon le mode treat and extend, en fonction des résultats anatomiques et/ou visuels.

Consignes d'injection

L'injection intravitréenne doit être réalisée selon une technique aseptique.
Avant l'injection, une anesthésie appropriée et l'application d'un antibactérien local à large spectre pour désinfecter l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être réalisées.  

L'aiguille filtre pour le transfert est fournie avec le flacon. Cette aiguille est à usage unique.

La seringue de 1 mL Luer lock stérile avec un repère de dose de 0,05 mL (cf. Illustration) et l'aiguille d'injection stérile ne sont pas incluses dans le conditionnement. 

Illustration - La seringue de 1 mL Luer lock stérile avec un repère de dose de 0,05 mL (extrait de la notice)

Avant le prélèvement, le flacon ne doit pas être secoué.

L'injection doit être faite immédiatement après la préparation de la dose.

Consignes de surveillance

Les patients recevant VABYSMO doivent faire l'objet d'une surveillance : 

• immédiatement après l'injection pour détecter une éventuelle élévation de la pression intra-oculaire ;
• au cours des jours suivants l'injection afin d'identifier tout symptôme évocateur d'une endophtalmie (douleur, perte de la vision, photophobie, vision trouble, corps flottant ou rougeur). La présence de ces symptômes doit être signalée au médecin sans délai.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription réservée aux spécialistes et services d'ophtalmologie
• Boîte de 1 flacon 0,24 mL et 1 aiguille de transfert avec filtre émoussée, CIP 3400930262597
• Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception : prescription en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique (FIT) [3] (cf. Encadré) EDIT du 20 décembre 2023 : le taux de remboursement est de 100 %, selon un arrêté rectificatif publié au Journal officiel du 20 décembre 2023 /FIN EDIT
• Prix public TTC = 498,61 euros [4]
• Agrément aux collectivités [5] (cf. Encadré)
• Laboratoire Roche