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Une vigilance à renforcer aussi lors de l'achat auprès des fournisseurs.
À la suite d'une alerte lancée par le Royaume-Uni, l’Agence européenne des médicaments (EMA) signale que des stylos falsifiés d'OZEMPIC 1 mg solution injectable (sémaglutide) ont été identifiés chez certains grossistes en Allemagne et en Autriche. Selon l'EMA, à ce stade, « rien n’indique que des stylos falsifiés aient été délivrés à des patients par des pharmacies, et aucun préjudice n'a été notifié en lien avec cette falsification » [1].
Une enquête menée conjointement par l'EMA et la police est en cours.
À ce jour, l'alerte européenne ne concerne pas les autres dosages d'OZEMPIC, 0,25 mg et 0,5 mg.
Les préconisations de l'ANSM
En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'a reçu aucun signalement de suspicion de falsification [2].
Elle demande aux distributeurs et aux pharmaciens d'officine et hospitaliers de faire preuve d’une vigilance renforcée lors de l’achat d'OZEMPIC 1 mg auprès de leurs fournisseurs.
Lors de la dispensation, la procédure de vérification de la traçabilité du numéro de série doit être respectée grâce au système de vérification, en scannant le code datamatrix (cf. Encadré).
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La sérialisation est un dispositif européen visant à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et à lutter contre leur falsification. La sérialisation des médicaments est obligatoire en France depuis 2019 pour tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique, dont les pharmacies d'officine. Au préalable, les logiciels de dispensation utilisés à la pharmacie doivent être connectés au système national de vérification des médicaments (NMVS). Chaque boîte de médicament à prescription médicale obligatoire est associé à un identifiant unique embarqué dans le code datamatrix, et dispose d'un dispositif d'inviolabilité. Lorsque ce code datamatrix est scanné à l'officine, l'identifiant unique est désactivé (étape de décommissionnement). Il y a suspicion de falsification si un identifiant unique est inactif alors que l'étape de décommissionnement n'a pas encore été réalisée. |
L’ANSM invite les pharmaciens à signaler une suspicion de médicament falsifié à l'adresse dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr.
Stylos falsifiés : deux éléments d'identification
D’après la situation décrite par l’EMA, les stylos falsifiés d'OZEMPIC 1 mg sont identifiables par :
- un code datamatrix inactif lors du scannage. Bien que les stylos falsifiés mentionnent des numéros de lot, des codes data matrix 2D et des numéros de séries uniques provenant d’emballages authentiques d’OZEMPIC, leur code datamatrix est déjà inactif/décommissionné. Lorsque ce datamatrix est scanné, un message d’alerte est déclenché ;
- une apparence différente par rapport à l'original (cf. Illustration).
Illustration - Stylos OZEMPIC 1 mg : version originale/version falsifiée
Recommandations de l'EMA aux patients
En cas de suspicion de falsification, l'EMA recommande aux patients :
- de ne pas utiliser le stylo suspecté d'être falsifié ;
- de prendre contact avec leur pharmacien et de retourner le stylo à la pharmacie ;
- de ne se faire délivrer OZEMPIC que dans une pharmacie légale.
En France, en tant que médicament à prescription médicale obligatoire, OZEMPIC ne peut pas être acheté en ligne.
[1] EMA alerts EU patients and healthcare professionals to reports of falsified Ozempic pens (EMA, 18 octobre 2023)
[2] L’EMA alerte sur la circulation de stylos Ozempic falsifiés (semaglutide, 1 mg, solution injectable) en Europe (ANSM, 22 octobre 2023)
[3] FAQ - La sérialisation en officine (ministère de la Santé, 4 novembre 2022)
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