#Médicaments #AMM

BLENREP en passe de perdre son AMM

Faute de démonstration d'une efficacité, l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de ne pas renouveler l'AMM de l'anticorps BLENREP, indiqué dans le traitement du myélome multiple. Des consignes sont émises en attendant la décision de la Commission européenne.

David Paitraud 10 octobre 2023 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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BLENREP est un anticorps monoclonal humain conjugué à un agent cytotoxique.

BLENREP est un anticorps monoclonal humain conjugué à un agent cytotoxique.

En hématologie, l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis défavorable [1, 2] au renouvellement de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'anticorps conjugué BLENREP 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélantamab mafodotine - cf. Encadré).

Encadré - Indication thérapeutique de BLENREP

BLENREP est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

BLENREP est formulé à partir de bélantamab mafodotine. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humain IgG1k conjugué à un agent cytotoxique inhibiteur des microtubules, le maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (mcMMAF).

Une efficacité non démontrée selon l'EMA

BLENREP est un médicament orphelin qui a reçu une AMM conditionnelle en août 2020 sur la base de données préliminaires (en termes de réponse globale chez une centaine de patients). En France, il est commercialisé depuis 2021 (cf. notre article du 29 septembre 2021). 

L'EMA avait conditionné le maintien de l'AMM aux résultats d'efficacité issus de l'étude de supériorité de phase 3 DREAMM-3 comparant BLENREP en monothérapie à l'association pomalidomide/dexaméthasone. Cette étude a été menée dans une population de patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaires à au moins 2 lignes de traitements antérieures (n = 325) [3]. 

Ces résultats ont récemment été analysés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Selon ses conclusions, l’efficacité de BLENREP en termes de survie sans progression de la maladie n'est pas démontrée en comparaison avec l'association pomalidomide-dexaméthasone (pas de différence statistiquement significative : Hazard Ratio : 1,03 ; IC95 de 0,72 à 1,47).

Conduite à tenir en attentant la décision finale

Le 21 septembre 2023, le laboratoire GlaxoSmithKline qui commercialise BLENREP a demandé un réexamen de l'avis du CHMP. Ce réexamen est en cours, à l'issue duquel l'avis final du CHMP sera soumis à la Commission européenne conformément à la procédure [2].

En attendant la décision de la Commission européenne qui sera applicable à tous les États membres de l'Union européenne, la commercialisation de BLENREP reste autorisée. Cependant, le CHMP recommande [1] :

  • de ne pas initier de nouveau traitement par bélantamab mafodotine ;
  • aux prescripteurs d'informer les patients traités de la situation et d'échanger avec eux sur les alternatives possibles.

Selon l'avis de la Commission de la transparence relatif à BLENREP [3], la population cible de BLENREP en France est estimée au maximum à environ 600 patients par an. 

 

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