SOLUDACTONE : arrêt de commercialisation en octobre 2023 et options de remplacement

SOLUDACTONE appartient à la classe des anti-aldostérones épargneurs potassiques.

Annoncé initialement en septembre, l'arrêt de commercialisation (correspondant à l'épuisement des stocks) de SOLUDACTONE 100 mg et SOLUDACTONE 200 mg lyophilisat et solution pour usage parentéral (canrénoate de potassium et trométamol - cf. Encadré) par le laboratoire Pfizer devrait intervenir courant octobre 2023 [1].

Jusqu'à cette date, les livraisons de SOLUDACTONE en pharmacies hospitalières font l'objet d'un contingentement quantitatif, à raison d’un maximum de 10 boîtes par commande pour chacun des deux dosages.

Cette décision fait suite à des contraintes au niveau de la chaîne d'approvisionnement.

**Encadré - Indications thérapeutiques de SOLUDACTONE**
Affections médicales et chirurgicales comportant un hyperaldostéronisme et un risque de déplétion potassique. Chirurgie : prophylaxie des troubles électrolytiques postopératoires et de leurs conséquences, chirurgie cardiovasculaire : prophylaxie des troubles du rythme secondaires per et postopératoires (extrasystole auriculaire ou ventriculaire, fibrillation auriculaire) ; Médecine : œdèmes de l'insuffisance cardiaque, ascites cirrhotiques ; En thérapeutique adjuvante des états hypokaliémiques en particulier lorsque l'hypokaliémie constitue un facteur aggravant : troubles du rythme avec hyperexcitabilité myocardique, intoxication digitalique.

Les options de remplacement au sein de l'arsenal thérapeutique français

Des alternatives thérapeutiques disponibles en France ont été identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Société française de cardiologie (SFC). Elles peuvent être envisagées en tenant compte de l'indication et du contexte clinique :

si la voie per os convient :
- Classe thérapeutique « anti-aldostérones, diurétiques épargneurs potassiques » :
  - spironolactone (ALDACTONE 25 mg comprimé sécable, ALDACTONE 50 mg comprimé sécable, ALDACTONE 75 mg comprimé sécable et génériques)
  - éplérénone (INSPRA 25 mg comprimé pelliculé, INSPRA 50 mg comprimé pelliculé et génériques)
- Classe thérapeutique « pseudo-anti-aldostérones, autres diurétiques épargneurs potassiques » :
  - MODAMIDE 5 mg comprimé (chlorhydrate d’amiloride)
- Concernant les hypokaliémies : cette situation nécessite un maximum de précautions. Suivre les recommandations de prise en charge et de traitement de l’hypokaliémie.

Le furosémide injectable ne peut pas remplacer SOLUDACTONE dans une majorité de cas, en raison de son effet inverse sur la kaliémie. En effet, SOLUDACTONE est souvent administré pour restaurer la kaliémie, dans un contexte de troubles du rythme cardiaque.

Les options en cours d'étude

En complément de ces solutions, l'ANSM indique examiner « la possibilité d’importer des spécialités équivalentes dans d’autres pays ».

Pour en savoir plus

[1] Arrêt de commercialisation de Soludactone : recommandations de l’ANSM (ANSM, 29 septembre 2023)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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