Dapagliflozine et digoxine entrent au répertoire des génériques

Par décision du 22 septembre 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé trois groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe DAPAGLIFLOZINE 10 mg comprimé pelliculé :
  • référent : FORXIGA 10 mg comprimé pelliculé,
  • FORXIGA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, de l'insuffisance cardiaque et de la maladie rénale chronique, 
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DAPAGLIFLOZINE VIATRIS) n'est pas commercialisée à ce jour ;
• Groupe DIGOXINE 0,25 mg comprimé :
  • référent : DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg comprimé,
  • ce médicament est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des troubles du rythme supraventriculaire,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DIGOXINE ARROW 0,25 mg) n'est pas commercialisée à ce jour ;
• Groupe DIGOXINE 0,125 mg comprimé :
  • référent : HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg comprimé,
  • ce médicament est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et des troubles du rythme supraventriculaire,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (DIGOXINE ARROW 0,125 mg) n'est pas commercialisée à ce jour,
  • il n'y a pas de groupes génériques pour les formes injectable et buvable de DIGOXINE.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.