EMYLIF : du riluzole en film orodispersible

En neurologie, EMYLIF 50 mg film orodispersible est une nouvelle spécialité de riluzole indiquée dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez les adultes. EMYLIF n'a pas démontré d'efficacité dans les stades avancés de la SLA.

Du riluzole en film orodispersible

Le riluzole entre dans la composition de plusieurs spécialités commercialisées en France : RILUTEK 50 mg comprimé pelliculé et ses génériques, et TEGLUTIK 5 mg/mL solution buvable. 

EMYLIF est un hybride* de RILUTEK 50 mg comprimé pelliculé dont il se distingue par sa forme pharmaceutique inédite, en film orodispersible.

Dans son avis du 18 janvier 2023 [1], la Commission de la transparence (CT) souligne que :

• les autorisations de mise sur le marché (AMM) d'EMYLIF et RILUTEK sont superposables. Pour rappel, RILUTEK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de SLA ;
• la bioéquivalence entre EMYLIF et RILUTEK a été établie ; 
• en revanche, faute de données comparatives, « il est impossible de mesurer l'intérêt d'une administration du riluzole sous forme de film dispersible par rapport à la forme comprimé ».

La CT a attribué à EMYLIF un service médical rendu (SMR) important. EMYLIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR). 

EMYLIF en pratique : 2 prises par jour

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 50 mg (1 film orodispersible EMYLIF) toutes les 12 heures, soit 100 mg de riluzole par jour.
Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.
EMYLIF est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Le film orodispersible est aromatisé au citron. Il est conditionné dans un sachet unitaire (cf. Encadré). 
Une fois déposé sur la langue, le film se dissout en 3 minutes. 

Consignes à donner aux patients : attention à l'hypoesthésie buccale

EMYLIF ne doit pas être pris avec des liquides, mâché ou recraché, et le patient ne doit pas parler pendant la dissolution d'EMYLIF.

Après l'administration d'EMYLIF, une hypoesthésie buccale (réduction de la sensibilité de la bouche) transitoire légère a été rapportée. Le délai médian d'apparition est de 1 minute après l'administration et la durée médiane de 40 minutes. En cas de survenue d'une hypoesthésie buccale, la prise de nourriture doit se faire prudemment jusqu'à ce que cette sensation disparaisse. 

La sécurité n'a pas été évaluée chez les patients ayant une sialorrhée ou une dysphagie grave et la prudence s'impose dans ces cas de figure. 

Surveillance des patients

Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou présentant une légère élévation des transaminases sériques, de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole.

La surveillance des patients avant et/ou pendant le traitement par EMYLIF porte sur les éléments suivants : 

• du fait du risque d'hépatite, contrôle du taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), avant la mise sous traitement et pendant la durée de celui-ci : les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement ;
• contrôle de la numération formule sanguine en cas de survenue d'une maladie fébrile. Le traitement par riluzole doit être interrompu en cas de neutropénie ;
• radiographie en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée : l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle.

Identité administrative

Liste I
Surveillance particulière pendant le traitement
Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie
Boîte de 56 sachets unitaires, CIP 3400930264355
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 138,33 euros [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Zambon

*Une spécialité hybride d’une spécialité de référence ne répond pas à la définition d’une spécialité générique. Elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité.