LOMUSTINE MEDAC : nouvelle spécialité de lomustine disponible en France

Depuis le 18 septembre 2023 [1] , une nouvelle spécialité de lomustine est commercialisée en France : 

• LOMUSTINE MEDAC 40 mg gélule

LOMUSTINE MEDAC a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM), par procédure centralisée en décembre 2022, dans le traitement palliatif ou d’appoint des affections suivantes, habituellement utilisé en association avec une radiothérapie et/ou la chirurgie dans le cadre d’une polychimiothérapie :

• tumeurs cérébrales (primitives ou métastatiques) ;
• cancer bronchique à petites cellules ;
• maladie de Hodgkin (résistante à la chimiothérapie combinée conventionnelle) ;
• mélanome malin (métastatique) ;
• lymphome non hodgkinien.

À ce jour, toutes les indications de l'AMM ne sont pas prises en charge. Cette prise en charge ne porte que sur le traitement des tumeurs cérébrales, conformément à l'avis de la Commission de la transparence (CT) du 7 juin 2023 [2] selon lequel :

• le service médical rendu (SMR) de LOMUSTINE MEDAC est jugé important uniquement dans la prise en charge des gliomes et du médulloblastome ; 
• le SMR est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Retour pérenne de la lomustine sur le marché français

La lomustine est un antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des nitroso-urées. 

Sa disponibilité sur le marché français est fortement perturbée depuis 2019, date à partir de laquelle BELUSTINE 40 mg gélule, qui était la seule spécialité de lomustine commercialisée en France, a fait l'objet d'une rupture de stock ayant abouti à son arrêt de commercialisation (janvier 2019). Au cours des cinq dernières années, plusieurs spécialités, dont LOMUSTINE 40 mg du laboratoire Medac, ont été importées des marchés allemand et anglais pour remplacer BELUSTINE (cf. nos articles du 19 février 2019 et du 31 août 2021). 

Pour pérenniser l'approvisionnement en lomustine, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé au laboratoire Medac de soumettre une demande d'AMM pour sa spécialité LOMUSTINE MEDAC [2].

LOMUSTINE MEDAC en pratique

Les gélules de LOMUSTINE MEDAC doivent être prises par voie orale, de préférence au coucher ou 3 heures après les repas.

Pour calculer la dose, le prescripteur doit prendre en compte les résultats de la numération sanguine du patient. 

La dose recommandée chez les patients présentant une fonction médullaire normale et qui reçoivent LOMUSTINE MEDAC 40 mg gélule comme seule chimiothérapie est une dose unique de 120 à 130 mg/m² toutes les 6 à 8 semaines (ou une dose fractionnée répartie sur 3 jours, par exemple 40 mg/m²/jour).
La dose ne doit pas dépasser 130 mg/m².
La posologie est identique chez l’adulte et chez l’enfant.

Chez les personnes présentant une insuffisance médullaire, la dose devra être réduite à 100 mg/m² toutes les 6 semaines.

La posologie sera également réduite :

• si LOMUSTINE MEDAC est administrée dans le cadre d’un traitement qui entraîne une dépression médullaire ;
• en présence d’une leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³) ou d’une thrombopénie (plaquettes < 75 000/mm³).

Après la dose initiale, les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse hématologique du patient évaluée après la dose précédente (cf. Tableau extrait du RCP de LOMUSTINE MEDAC). 

Tableau - Recommandations pour l'ajustement des doses de lomustine
en fonction de la réponse hématologique du patient

Identité administrative

Liste I
Surveillance particulière pendant le traitement
Prescription hospitalière réservée aux médecins compétents en maladie du sang, aux spécialistes et services de cancérologie, d'hématologie et d'oncologie médicale
Boîte de 5, CIP 3400930271193, UCD 3400893863374
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [3]
Inscription sur la liste de rétrocession (cf. Encadré) [4]
Laboratoire Medac France