SIMPONI : modification des instructions d'utilisation du stylo prérempli SmartJect

Les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli SmartJect servant à injecter SIMPONI solution injectable (golimumab - cf. Encadré) : SIMPONI 100 mg sol inj en stylo prérempli et SIMPONI 50 mg sol inj en stylo prérempli ont été modifiées [1, 2].

Les éléments suivants doivent être pris en compte par les professionnels de santé et partagés avec les patients utilisant SIMPONI en stylo prérempli SmartJect (cf. Figure 1) : 

• ne pas remettre le protège-aiguille du stylo prérempli après l'avoir retiré, pour éviter de tordre l’aiguille. Pour rappel, le protège-aiguille doit être retiré avant l'injection ;
• n'utiliser le stylo prérempli SmartJect que pour l'injection dans le devant de la cuisse ou la partie basse de l’abdomen. Le bras ne doit pas servir de site d’injection avec ce dispositif ;
• lors de l'injection, utiliser les deux mains (cf. Figure 2) :
  • une main pour tenir le stylo prérempli (placer la main au-dessus du bouton bleu pour éviter de le toucher),
  • et, lorsque le stylo est en place, l’autre main pour appuyer sur le bouton bleu et démarrer l’injection ;
• ne pas pincer la peau lors de l'injection : l’extrémité ouverte du stylo prérempli doit être appliquée directement contre la peau avec un angle de 90 degrés (cf. Figure 3) ;
• une fois en place, pousser le dispositif contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente ;
• ne pas enfoncer le bouton bleu (c'est-à-dire ne pas déclencher l'injection) tant que le manchon de sécurité vert n’a pas complètement glissé dans le membrane transparente.

Figure 1 - Stylo SmartJect (extrait de la notice de SIMPONI)

Figure 2 - Utiliser les deux mains : l'une qui tient le stylo, l'autre qui déclenche l'injection

Figure 3 - Disposer le stylo selon un angle de 90 ° contre la peau sans pincer

Les conséquences d'une utilisation non conforme

La modification des instructions d'utilisation de SIMPONI en stylo prérempli SmartJect a été décidée à la suite d'une analyse des déclarations des événements indésirables liés à ce dispositif. En particulier, les problèmes suivants ont été rapportés :

• blessures accidentelles par piqûre chez le professionnel de santé ou le soignant lors d’un pincement de la peau pendant l’injection ;
• aiguilles tordues ou courbées pouvant nécessiter une intervention médicale/chirurgicale pour retirer l’aiguille du site d’injection, se produisant le plus souvent avec des injections dans le bras ;
• incapacité à actionner le bouton du stylo prérempli et à initier l’injection, car les utilisateurs ont appuyé prématurément sur le bouton.

Des instructions à partager avec les patients

L'auto-injection de SIMPONI avec le stylo prérempli SmartJect est envisageable, si le médecin considère que cela est approprié et sous réserve de former les patients à l'injection sous-cutanée avec ce dispositif. 

Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés, doivent avoir connaissance des modifications récentes afin d'utiliser le stylo SmartJect conformément aux instructions. 

Les modifications d'instruction d'utilisation ne concernent que le stylo prérempli SmartJect. Elles ne concernent pas la seringue préremplie SIMPONI.