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La fissure anale est le deuxième motif de consultation proctologique après la maladie hémorroïdaire.
À partir du 23 septembre 2023, la crème rectale NIFEXINE (lidocaïne 1,5 %, nifédipine 0,3 %) devient remboursable à 15 % en ville et agréée aux collectivités.
L'accès à une prise en charge par l'Assurance maladie intervient plusieurs mois après la commercialisation de cette spécialité sur le marché français (cf. notre article du 30 novembre 2022).
Pour mémoire, NIFEXINE est indiqué chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique. Ce médicament doit être utilisé après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Un SMR faible selon la CT
La demande de prise en charge de NIFEXINE a fait l'objet d'un avis de la Commission de la transparence (CT) publié début 2023 [1].
La CT s'est appuyée sur les données d’une étude d’efficacité de phase III (étude ID-18) [2], de supériorité versus lidocaïne + hydrocortisone (formulation non commercialisée en France dans la prise en charge des douleurs associées à la fissure anale chronique). L'étude a été menée sur 110 patients adultes hospitalisés pour fissure anale chronique en échec après 2 mois de traitement par laxatif(s) et anesthésique topique.
Le supériorité de NIFEXINE a été démontrée en termes de pourcentage de cicatrisation de la fissure anale chronique (critère d'évaluation principal).
Sur la base de ces résultats, la CT a attribué à NIFEXINE un service médical rendu (SMR) faible dans l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM).
Elle estime que NIFEXINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).
Identité administrative
Liste I
Tube de 30 g, CIP 3400930201015
Remboursable à 15 % [3]
Prix public TTC = 9,95 euros [4]
Agrément aux collectivités [5]
Laboratoire Leurquin Mediolanum
[1] Avis de la Commission de la transparence - NIFEXINE (HAS, 1er février 2023)
[2] Perrotti P. et al. Topical nifedipine with lidocaine ointment vs. active control for treatment of chronic anal fissure: results of a prospective, randomized, double-blind study. Dis Colon Rectum Dis Colon Rectum, 2002; 45(11): 1468-75. doi: 10.1007/s10350-004-6452-1
[3] Arrêté du 6 septembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 19 septembre 2023, texte 10)
[4] Avis relatif aux prix NIFEXINE (Journal officiel du 19 septembre 2023, texte 50)
[5] Arrêté du 6 septembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 19 septembre 2023, texte 11)
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