Mise en garde de l'ANSM contre l'utilisation de la miansérine hors AMM dans les troubles du sommeil

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1] et les laboratoires commercialisant des spécialités à base de miansérine [2] mettent en garde contre l'utilisation de la miansérine dans le traitement des troubles du sommeil chez des personnes non dépressives. 

Cette utilisation n'a pas été évaluée et n'est pas validée dans le cadre de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) et exposerait les patients, en particulier ceux de 65 ans et plus, à des effets indésirables potentiellement graves. 

Des signalements d'utilisation hors AMM

En France, l'utilisation de la miansérine dans l'insomnie a été évaluée dans une enquête menée en 2021 auprès de 102 établissements hospitaliers. Les résultats indiquent que le recours à la miansérine pour traiter des troubles du sommeil est rapportée par 11 % des établissements interrogés. 

En outre, une méta-analyse [3], réalisée à partir des données provenant de 23 essais cliniques et publiée dans Cochrane en 2018 (dont un essai avec la miansérine) à la suite du constat d'une utilisation hors AMM des antidépresseurs dans l'insomnie, suggère : 

• une efficacité non démontrée des antidépresseurs dans cette indication (très faible niveau de preuve versus placebo) ;
• un profil de risque non établi sur la base des données de sécurité très limitées. 

Miansérine dans l'insomnie : une utilisation à éviter

La miansérine est indiquée uniquement dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, c'est-à-dire caractérisés (cf. VIDAL Reco « Dépression »).

Son utilisation hors AMM exposerait à une iatrogénie évitable, en particulier chez le sujet âgé de 65 ans et plus, en raison du profil de sécurité de ce médicament : 

• cas exceptionnels d'agranulocytose : un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection ;
• effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés ;
• hépatites ;
• convulsions ;
• risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.

En outre, l'ANSM rappelle que la miansérine est contre-indiquée en cas d'affection hépatique sévère.