SPRYCEL, risque d'hypertension artérielle pulmonaire

SPRYCEL 20 mg, 50 mg, 70 mg et 100 mg comprimés pelliculés, risque d'hypertension artérielle pulmonaire Dasatinib : inhibiteur de protéine kinase, antinéoplasique Liste I, prescription restreinte L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé que 13 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec le dasatinib ont été notifiés auprès de la base nationale de pharmacovigilance en France au 15 mars 2011. Ces HTAP, dont le délai de survenue varie de 8 mois à 5 ans, peuvent être graves et, lorsque l'information est disponible, ont été partiellement réversibles à l'arrêt du traitement. L'Afssaps précise que l'hypertension pulmonaire est mentionnée comme effet indésirable fréquent dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de SPRYCEL comprimé pelliculé. En revanche, il n'y a pas de proposition d'ajustement posologique ni de mise en garde spécifiques aux HTAP. Un examen de l'ensemble des observations recueillies au niveau international est prévu prochainement au plan européen. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA (Agence européenne du médicament) rendra un avis en juin 2011. Dans l'attente des résultats de l'évaluation européenne : il est recommandé aux professionnels de santé de surveiller la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par SPRYCEL, et de notifier rapidement cet effet indésirable grave conformément aux exigences européennes et nationales ; il n'est pas recommandé de différer, modifier ou limiter l'utilisation du dasatinib chez les patients traités conformément à l'indication autorisée dans l'Union européenne. Pour mémoire : SPRYCEL est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique, en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib mésilate. SPRYCEL est également indiqué chez l'adulte dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) et de la LMC en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur. En savoir plus : Communiqué de presse , Afssaps (18 avril 2011) Lettre aux professionnels de santé , Afssaps (avril 2011)