Tension en flécaïnide LP : des options de remplacement validées par l'ANSM

Dans un contexte persistant de tension d'approvisionnement en flécaïnide à libération prolongée (LP) (cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet des recommandations pour permettre aux patients de poursuivre leur traitement, en cas d'indisponibilité de la spécialité de flécaïnide prescrite [1]. 

Ces recommandations ont été élaborées en concertation avec la Société française de Cardiologie et son groupe de rythmologie et stimulation cardiaque, les syndicats et représentants des pharmaciens, le Collège de la médecine générale et les associations de patients, dont l’association des porteurs de dispositifs électriques cardiaques (Apodec). 

Un marché mondialement perturbé

Depuis plusieurs mois, l'ANSM signale des tensions d'approvisionnement, voire des ruptures de stock touchant l'ensemble des spécialités de flécaïnide [2, 3]. Ces médicaments font l’objet d’une distribution contingentée et d’une interdiction temporaire d’exportation par les grossistes-répartiteurs. 

Cette situation résulte des difficultés d’approvisionnement en matière première et en articles de conditionnement. Par conséquent, aucune importation de médicaments équivalents depuis d’autres pays ne peut être envisagée pour dépanner le marché français.

Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée à ce jour. 

Option à mettre en œuvre à la pharmacie lors de la délivrance

Recours à d'autres spécialités de flécaïnide LP ou à libération immédiate

En cas d'indisponibilité immédiate de la spécialité prescrite, l'ANSM recommande de privilégier le recours à d'autres spécialités de flécaïnide (sous réserve de disponibilité suffisante) directement au niveau des pharmacies de ville, sans avis médical préalable :

• remplacement entre les spécialités de formes à LP : les différents dosages des gélules LP peuvent être combinés entre eux pour obtenir la posologie prescrite. Par exemple, une gélule 150 mg LP peut être remplacée par une gélule 50 mg LP et une gélule 100 mg LP, à prendre en une seule fois par jour ;
• remplacement par une spécialité à libération immédiate, en cas d’indisponibilité des formes LP : la forme LP peut être remplacée par la forme à libération immédiate, en respectant la même dose journalière prescrite et en indiquant au patient que la prise doit être répartie en 2 prises par jour (matin et soir). Par exemple, 1 gélule 200 mg LP 1 fois par jour peut être remplacée par 1 comprimé 100 mg à prendre matin et soir.

Recours à la préparation magistrale de flécaïnide

Si les spécialités à libération prolongée (LP) ou immédiate de remplacement sont en rupture de stock, des préparations magistrales de formes à libération immédiate de flécaïnide peuvent être élaborées avec une matière première à usage pharmaceutique, dans le respect des bonnes pratiques de préparation.

Le pharmacien peut avoir recours à ces préparations magistrales à libération immédiate, en respectant la dose journalière prescrite et en indiquant au patient que la prise doit être répartie en 2 prises par jour (matin et soir). Par exemple, FLÉCAÏNE LP 150 mg 1 gélule par jour peut être remplacée par une préparation magistrale de Flécaïnide acétate 75 mg 1 gélule le matin et 1 gélule le soir.

Expliquer au patient et informer le prescripteur

Ces options de remplacement applicables lors de la dispensation sont résumées dans le tableau ci-dessous [4] : 

Tableau - Options de remplacement de la flécaïnide en cas d'indisponibilité de la spécialité prescrite

Dans tous les cas, les médicaments sont dispensés pour un mois seulement.

Le pharmacien explique au patient le remplacement effectué ; il inscrit le nom du médicament délivré sur l'ordonnance, et la posologie de remplacement (en cas de remplacement par une forme immédiate).

Il informe le prescripteur des changements mis en œuvre et conseille le patient de voir son médecin en cas de survenue d’effet indésirable ou de symptôme qu’il jugerait inhabituel.

Remplacement par un autre anti-arythmique : passage par le cardiologue

En dernier recours, la flécaïnide peut être remplacée par un médicament à base de propafénone (RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable ou son générique Accord).

Cette option implique : 

• la consultation préalable d’un cardiologue : la consultation médicale est nécessaire avant l’instauration du traitement, notamment afin de contrôler la fréquence cardiaque du patient, du fait des propriétés bradycardisantes de la propafénone (ralentissement de la fréquence cardiaque) ;
• la présentation d’une ordonnance ;
• un suivi rapproché après le remplacement de la flécaïnide par propafénone, notamment par électrocardiogramme à J8/J10, afin de vérifier le rythme cardiaque du patient. 

La posologie doit être définie par le médecin au cas par cas (par exemple, 1 gélule flécaïnide 200 mg LP par jour = propafénone 300 mg 2 fois par jour).