HEMLIBRA : vérifier la présence de la notice avant de délivrer

Une absence de la notice patients a été identifiée dans deux boîtes de la spécialité HEMLIBRA solution injectable (émicizumab - cf. Encadré). Ce défaut est consécutif à un problème d'automatisation [1]. 

Plusieurs lots potentiellement concernés

Les lots suivants d’HEMLIBRA 30 mg/mL et HEMLIBRA 150 mg/mL distribués en France ont été conditionnés sur la même ligne que les deux boîtes impactées :

• HEMLIBRA 30 mg/1 mL solution injectable, boîte de  flacon de 1 mL (CIP 3400930141410)
  • Lot B4125B09, péremption 30/09/2023
  • Lot B4125B35, péremption 30/09/2023
  • Lot B4126B02, péremption 30/09/2023
  • Lot B4145B02, péremption 31/01/2024
• HEMLIBRA 150 mg/1 mL solution injectable, boîte de 1 flacon de 0,4 mL (CIP 3400930141427)
  • Lot B4119B01, péremption 31/08/2023
  • Lot B4119B16, péremption 31/08/2023
  • Lot B4120B10, péremption 31/08/2023
• HEMLIBRA 150 mg/1 mL solution injectable, boîte de 1 flacon de 0,7 mL (CIP 3400930141434)
  • Lot B4143B04, péremption 31/01/2024
• HEMLIBRA 150 mg/1 mL solution injectable, boîte de 1 flacon de 1 mL (CIP 3400930141441)
  • Lot B4122B02, péremption 30/09/2023
  • Lot B4123B05, péremption 30/09/2023
  • Lot B4139B01, péremption 30/11/2023
  • Lot B4149B05, péremption 31/01/2024

À ce jour, le laboratoire Roche n'a reçu aucune réclamation pour notice manquante dans les boîtes d'HEMLIBRA. Néanmoins, il indique ne pas pouvoir exclure totalement « qu’une boîte d’HEMLIBRA sans notice ait pu être distribuée sur le marché français » et précise que « tous les lots listés ci-dessus et fabriqués entre le 15 novembre 2021 et le 24 avril 2023 sont potentiellement concernés par ce défaut » [2]. 

Imprimer la notice si nécessaire

Dans ce contexte et par mesure de précaution, le laboratoire précise qu'un contrôle obligatoire préventif a été mis en place depuis le 24 avril 2023 pour toutes les boîtes de la ligne de conditionnement concernée, afin de garantir que la notice est présente dans chaque boîte.

En complément, il est demandé aux professionnels de santé de vérifier la présence de la notice avant de délivrer HEMLIBRA. En cas d’absence de notice, les consignes suivantes s'appliquent :

• signaler toute absence de notice en contactant l’Information médicale du laboratoire Roche ;
• délivrer le traitement aux patients en y associant une notice imprimée, téléchargeable sur le site du laboratoire Roche (notice de HEMLIBRA 30 mg/mL et notice de HEMLIBRA 150 mg/mL).

Selon le Code de la santé publique (article R5121-148), « la présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire (...) ».