COLPRONE, DEPO PROVERA : l'ANSM dévoile les premières recommandations pour réduire le risque de méningiome

À la suite des résultats de l'étude pharmaco-épidémiologique du GIS EPI-PHARE publiée en juin 2023 (cf. notre article du 29 juin 2023) et suggérant une augmentation du risque de méningiome chez les femmes traitées de façon prolongée par médrogestone (COLPRONE), acétate de médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) et promégestone (SURGESTONE, qui n'est plus commercialisé), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis les premières recommandations d’utilisation de ces médicaments et de suivi des personnes recevant ou ayant reçu ce traitement [1], en complément des mesures préliminaires applicables depuis mars 2023 (cf. Encadré). « Pour ces trois nouveaux progestatifs pour lesquels un surrisque de méningiome a été démontré, notre comité scientifique temporaire (CST) a souhaité à l’unanimité des mesures cohérentes et harmonisées sur celles prises pour LUTENYL (nomégestrol) et LUTERAN (chlormadinone) dans la mesure où les niveaux de risque sont comparables », souligne l'ANSM.

L'Agence annonce une finalisation de ces premières recommandations et des mesures à mettre en place à la rentrée 2023, après l’audition des sociétés savantes de gynécologie et d'endocrinologie.

Nouvelles recommandations d'utilisation de COLPRONE et de DEPO PROVERA

COLPRONE, à n'utiliser qu'en deuxième intention dans plusieurs affections gynécologiques

En complément des mesures préliminaires applicables depuis mars 2023, l'ANSM recommande de ne plus utiliser COLPRONE 5 mg comprimé en première intention, et de privilégier plutôt des progestatifs non associés à un surrisque de méningiome ou d'alternatives thérapeutiques, dans les indications suivantes : 

• ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène ;
• irrégularités du cycle ;
• syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ;
• mastodynies non sévères.

La prescription de COLPRONE en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes :

• saignements liés au fibrome ;
• endométriose ;
• mastodynie sévère. 

DEPO PROVERA : traitement de deuxième intention uniquement

Concernant DEPO PROVERA, l'ANSM rappelle qu'il s'agit d'un médicament de deuxième intention uniquement (« lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives »), conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) ; sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers (non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous-cutané ou au DIU).

IRM cérébrale : des modalités précises pour le suivi des patientes

En cas de traitement par COLPRONE ou DEPO PROVERA, l'ANSM recommande une imagerie cérébrale réalisée régulièrement selon les mêmes modalités que chez les femmes traitées par LUTERAN, LUTENYL ou leurs génériques (cf. Illustration). 

Illustration - Recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge) (extrait de [1])

Quid des patientes ayant été traitées par SURGESTONE ? 

Concernant les patientes ayant été traitées par promégestone (SURGESTONE) avant l'arrêt de commercialisation de ce médicament (2020), le CST n'a, à ce jour, pas émis de recommandation de suivi par IRM cérébrale. Ce point sera discuté lors de la prochaine réunion. Dans l'attente, pour ces patientes, une IRM cérébrale doit être réalisée en cas de signes cliniques neurologiques évocateurs d’un méningiome (maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat, faiblesse ou paralysie).