CLOTTAFACT, IVHEBEX, TEGELINE : ne pas utiliser les flacons d'eau ppi fournis dans certains lots

En raison d'un défaut de qualité, les flacons d'eau pour préparation injectable (ppi) fournis dans certains lots de CLOTTAFACT, IVHEBEC et TEGELINE (cf. Encadré) ne doivent pas être utilisés [1]. 

Pour toutes les boîtes de ces spécialités dont les numéros de lot commencent par 20L (20Lxxxxx) ou 21L (21Lxxxxx), il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de suivre les consignes suivantes : 

• pour les stocks détenus dans l'établissement :
  • retirer et détruire les flacons d'eau ppi fournis dans ces boîtes, 
  • utiliser, pour la reconstitution du médicament, un flacon d'eau ppi de même format détenu en stock dans la pharmacie à usage intérieur (PUI), ou commander un flacon auprès du service clients du laboratoire LFB Biomédicaments (fournir une attestation de destructions des flacons retirés) ; 
• pour les unités délivrées en rétrocession à des patients ambulatoires : 
  • prendre contact avec les patients et vérifier le numéro de lot du médicament délivré, 
  • si le numéro de lot est concerné par l'alerte, demander aux patients de ne pas utiliser le flacon d'eau ppi et de revenir à la pharmacie pour délivrance d'un flacon de remplacement. 

Les flacons de solvant fournis dans les lots 22Lxxxxx et 23Lxxxxx de ces spécialités peuvent être utilisés normalement. 

Des particules invisibles dans le flacon de solvant

Ces mesures sont prises à titre de précaution, en raison d'un potentiel défaut de qualité impactant les flacons d’eau ppi 100 mL et 200 mL des spécialités CLOTTAFACT, IVHEBEX et TEGELINE. Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers [2], le laboratoire explique que « des particules invisibles à l’œil nu, issues d’un phénomène de délamination du verre, peuvent apparaître dans les flacons d’eau PPI, à partir de la 3^e année suivant leur date de fabrication ».

L’ensemble des contrôles à libération et ceux réalisés jusqu’à trois ans après la date de fabrication sont conformes. 
En outre, aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

Ce défaut de qualité n'est observé qu'avec les flacons de solvant d'eau ppi.
Les flacons contenant la poudre lyophilisée ne présentent pas de défauts.