SKYRIZI : désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le rhumatisme psoriasique

Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé empêchant l'IL-23 de se lier à son récepteur.

La prise en charge par l'Assurance maladie (remboursement en ville à 65 % et agrément aux collectivités) [1, 2] de SKYRIZI 150 mg solution injectable (risankizumab) est étendue au traitement du rhumatisme psoriasique :

seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD - cf. Encadré 1).

Compte tenu du risque potentiel rare, mais grave de réactions systémiques à l'injection sous-cutanée (SC) incluant des réactions anaphylactiques avec SKYRIZI, mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la prise en charge dans cette indication est subordonnée au fait que la première injection SC de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

Cette extension de prise en charge s'applique à :

**Encadré 1 - Trois catégories de DMARD (extrait de l'avis de la CT)**
Selon la nomenclature adoptée par l’EULAR, les DMARD peuvent être classés en trois catégories : les conventional synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARD) ou traitements de fond classiques obtenus par synthèse chimique ; les biological DMARD (bDMARD) ou traitements de fond biologiques, ciblant différentes cytokines ; les targeted synthetic DMARD (tsDMARD) ou traitements de fond de synthèse ciblés concernant les nouveaux agents chimiques de type anti-enzymes.

Les conditions habituelles de prescription s'appliquent :

prescription sur ordonnance de médicament d'exception ;
prescription initiale hospitalière annuelle ;
prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, ou en rhumatologie.

Posologie de SKYRIZI dans le rhumatisme psoriasique

La posologie de SKYRIZI dans le traitement du rhumatisme psoriasique est la même que celle recommandée dans le psoriasis en plaques :

150 mg en injection SC à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Évaluation médico-économique : SMR modéré, pas d'ASMR

Les spécialités SKYRIZI 150 mg ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement du rhumatisme psoriasique en novembre 2021.

Dans cette indication, la Commission de la transparence (CT) a attribué à SKYRIZI un service médical rendu (SMR) modéré [3]. SKYRIZI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR).

Deux études cliniques de phase III (études KEEPsAKE) ont démontré la supériorité de SKYRIZI versus placebo, en termes de patients avec une réponse ACR 20 en semaine 24 (cf. Encadré 2) :

l'étude KEEPsAKE-1 [4] chez des patients naïfs de bDMARD (traitement de fond antirhumatismal biologique) ;
l'étude KEEPsAKE-2 [5] chez des patients retraités ou non par bDMARD.

**Encadré 2 - Définition de l'ACR (extrait de l'avis de la CT)**
Le score ACR (American College of Rheumatology) permet d’évaluer la réponse d’un patient au traitement dans le rhumatisme psoriasique. Il prend en compte le nombre d’articulations douloureuses à la pression (NAD sur 78), le nombre d’articulations gonflées ou synovites (NAG sur 76), la douleur évaluée par le patient, l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le patient et par le médecin, le statut fonctionnel et l’inflammation biologique. La réponse ACR 20 correspond à au moins 20 % d’amélioration par rapport à la valeur d’inclusion du NAD et du NAG et au moins 20 % d’amélioration par rapport à la valeur d’inclusion sur au moins trois des cinq paramètres suivants : la douleur évaluée par le patient (Échelle Visuelle Analogique - EVA) ; l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le patient (EVA) ; l’évaluation globale de l’activité de la maladie par le médecin (EVA) ; le statut fonctionnel ; l’inflammation biologique.

Pour en savoir plus

[1] Arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - FIT actualisée (Journal officiel du 18 juillet 2023, texte 20)

[2] Arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 18 juillet 2023, texte 21)

[3] Avis de la Commission de la transparence - SKYRIZI (HAS, 23 mars 2022)

Kristensen LE et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 1 trial. Ann Rheum Dis., 2022; 81(2): 225-231

Östör A et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 2 trial. Ann Rheum Dis., 2022; 81: 351-358

Pour aller plus loin

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Sources

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