Hôpital : état de disponibilité de 4 spécialités hospitalières dont deux thrombolytiques

Entre les 29 juin et 4 juillet 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités suivantes, distribuées exclusivement en établissements de santé [1].

METALYSE : une remise à disposition progressive

En janvier dernier, dans le cadre de la tension d’approvisionnement de METALYSE 10 000 U/10 mL poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase), des mesures ont été mises en place par le laboratoire Boehringer Ingelheim France :

• le report de péremption pour 5 lots (cf. notre article du 26 janvier 2023) ;
• la mise à disposition d’un stock d’urgence limité à 200 boîtes de METALYSE jusqu’à fin juin 2023.

Comme prévu, une remise à disposition progressive de ce médicament est amorcée à compter de juillet, dans l’indication de l’infarctus du myocarde.

Un contingentement qualitatif et quantitatif

En accord avec l’ANSM, un plan de contingentement quantitatif et qualitatif est mis en place afin de couvrir les besoins de chaque établissement hospitalier. En pratique, la pharmacie de l’établissement est contactée à chaque commande par le laboratoire afin de définir les quantités pouvant être délivrées en prenant en compte les stocks détenus et les consommations moyennes de 2019 à 2020 (période précédant la rupture) de l’établissement.

Dans un courrier récent, le laboratoire rappelle que la durée de conservation à 30 °C de METALYSE est étendue de 24 à 36 mois. Les nouvelles dates de péremption en fonction des lots sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau - Extension de péremption de la durée de conservation à 30 °C de 8 lots

Une alternative thérapeutique

L’alternative thérapeutique à METALYSE recommandée est ACTILYSE 10 mg poudre et solvant pour solution injectable (altéplase) avec une dose maximale totale de 100 mg d’ACTILYSE. Deux documents précisent le bon usage de ces produits et la conduite à tenir.

THERASOLV : tension d’approvisionnement et mise à disposition d'une spécialité étiquetée en anglais

L'approvisionnement en THERASOLV poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) reste perturbé (cf. notre article du 21 mars 2023).est signalée depuis mars 2023, conséquence de la réservation des lignes de production pour les dosages à 100 000 et 500 000 UI dont la distribution est contingentée).

Pour pallier l’indisponibilité de THERASOLV, une spécialité d’urokinase, initialement destinée au marché anglais, est mise à disposition en France : 

• Syner-Kinase 100 000 IU intravenous and intra-arterial use 

Cette spécialité est rigoureusement identique à celle de THERASOLV, étiquetée en français. En particulier, SYNER-KINASE (comme le THERASOLV 100 000 UI) :

• doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ;
• doit être reconstitué avant utilisation avec le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
• est contre-indiqué chez la femme ayant récemment accouché. Cependant, le logo d'avertissement pour les femmes enceintes n'est pas présent sur la version anglaise.

Pour éviter des erreurs médicamenteuses liées au non-respect de la posologie et du mode d’administration, le laboratoire a préparé une fiche sur Syner-Kinase 100 000 IU à remettre par les pharmaciens hospitaliers aux professionnels de santé qui vont administrer ce médicament aux patients (cf. Fiche à destination des services).

 GEMCITABINE SUN : rupture de stock

La spécialité antinéoplasique GEMCITABINE SUN 10 mg/mL solution pour perfusion en poche plastique à usage unique de 200 mL (gemcitabine) est en rupture de stock depuis plusieurs semaines.

La remise à disposition normale qui était prévue initialement pour juin 2023 est retardée et devrait intervenir ce mois-ci (juillet 2023).

Pour rappel, afin d’assurer la continuité des traitements, Sun Pharma France a mis à disposition, en accord avec l’ANSM, des boîtes de 1 poche plastique à usage unique de 200 mL de la spécialité Gemcitabin Sun 10 mg/mL infusionsvæske, opløsning, initialement destinées aux marchés danois et norvégien (cf. notre article du 25 mai 2023).

Cette spécialité est strictement identique à la spécialité GEMCITABINE SUN 10 mg/mL solution pour perfusion, poche plastique à usage unique de 200 ml (CIP 3400955028321 – UCD 3400894259947) à l’exception du conditionnement dont les mentions figurent en danois et norvégien.

PARACETAMOL KABI  : rupture de stock à l'hôpital

L’ANSM signale une rupture de stock de PARACETAMOL KABI 10 mg/mL depuis le 29 juin 2023. Une remise à disposition normale est prévue pour le 17 juillet 2023.
D’autres spécialités identiques sont disponibles.