Lymphome diffus à grandes cellules B : MINJUVI désormais agréé aux collectivités

En hématologie, l'anticorps monoclonal MINJUVI 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (tafasitamab) est désormais agréé aux collectivités. 

MINJUVI est indiqué en association avec le lénalidomide (REVLIMID) puis en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (LDGCB R/R), qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH).

Avant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en août 2021, MINJUVI a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) en France puis d'une prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce (AAP) post-AMM (cf. notre article du 16 juin 2022).

Périmètre de prise en charge recommandé par la HAS

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal anti-CD19. Son efficacité a été démontrée au cours de l'étude de phase II non comparative L-MIND [1], en termes de taux de réponse globale (TRG - critère de jugement principal). L'étude a été menée sur 80 patients atteints de LDGCB R/R ayant reçu principalement un ou deux traitements antérieurs (soit en 2^e ou en 3^e ligne de traitement), inéligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Le suivi médian était de 17,3 mois. 

Selon cette étude, le tafasitamab en association au lénalidomide suivi d’une monothérapie par tafasitamab (chez les patients améliorés ou stabilisés) a montré un taux de réponse globale d’environ 60 % (analyse principale en 2018 : (IC95% [48,4-70,8]) et 57,5 % (dernière analyse disponible, en 2020 : IC95% [45,9-68,5]).

Prenant en compte le profil des patients inclus dans cette étude, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis conditionnel favorable [2] à une prise en charge de MINJUVI dans une population de patients restreinte, à savoir le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B uniquement :

• en 2^e ligne de traitement chez les patients non-éligibles à une autogreffe de cellules souches hematopoïétiques (ACSH) ;
• et en 3^e ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à KYMRIAH et YESCARTA.

Dans l’attente des données de comparaison aux médicaments à base de CAR-T actuellement recommandés en 3^e ligne, le service médical rendu (SMR) de MINJUVI est jugé insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en 3^e ligne et plus chez les patients éligibles à KYMRIAH et YESCARTA.

MINJUVI en pratique

MINJUVI est un médicament dont l'utilisation est réservée à l'hôpital. Il se présente en flacon de poudre contenant 200 mg de tafasitamab.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 40 mg de tafasitamab.
La solution reconstituée doit être diluée avant injection. 

MINJUVI est administré en perfusion intraveineuse à la dose de 12 mg/kg de masse corporelle, selon le schéma suivant :

• cycle 1 : administrer la perfusion les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle ;
• cycles 2 et 3 : administrer la perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle ;
• du cycle 4 jusqu'à la progression de la maladie : administrer la perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.

Chaque cycle dure 28 jours.

L'association MINJUVI plus lénalidomide est administrée pour un maximum de douze cycles ; la dose initiale recommandée de lénalidomide est de 25 mg par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle. 

Une prémédication doit être prescrite au cours de trois premières perfusions, voire au-delà si nécessaire.  

Identité administrative

Liste I 
Médicament réservé à l’usage hospitalier 
Prescription réservée aux spécialistes en hématologie et aux médecins compétents en maladies du sang
Boîte de 1 flacon, CIP 3400955083375
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [1]
Laboratoire Incyte Biosciences France