INSTANYL DoseGuard : un nouveau dispositif avec verrouillage automatique

La gamme INSTANYL solution pour pulvérisation nasale (citrate de fentanyl) est modifiée comme suit : 

• commercialisation de trois spécialités INSTANYL DoseGuard à 50 µg/dose, 100 µg/dose et 200 µg/dose, en flacon sécurisé de 30 doses ;
• arrêt de commercialisation des trois spécialités INSTANYL 50 µg/dose, 100 µg/dose et 200 µg/dose en flacon multidose (10 doses). 

L'indication d'INSTANYL DoseGuard est identique à celle d'INSTANYL en flacon multidose : 

• traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Un dispositif sécurisé pour améliorer le bon usage

L'évolution apportée par INSTANYL DoseGuard est centrée sur le dispositif de distribution des doses (cf. Illustration). Ce dernier est muni : 

• d'un compteur de dose électronique (le nombre de doses s'affiche sur un écran) ;
• d'un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage accidentel, de mésusage et d'abus et pour rassurer les patients au sujet de ces risques.

Le flacon pulvérisateur contient des piles, qu'il n'est pas possible de remplacer.
Le flacon est également muni d'un capuchon avec sécurité enfant.

Illustration - Description d'INSTANYL DoseGuard

À propos du dispositif DoseGuard : principe et intérêt

INSTANYL peut être employé pour traiter jusqu’à 4 accès douloureux paroxystiques par jour, à raison de 2 doses maximum à au moins 10 minutes d'intervalle pour chaque accès (cf. Schéma). 
La quantité maximale quotidienne d'INSTANYL est de 8 doses administrées par pulvérisation nasale. 

Un délai de 4 heures minimum entre 2 épisodes d'accès douloureux paroxystiques doit être respecté avant d'utiliser à nouveau INSTANYL. Un ajustement du traitement opioïde de fond doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures.

Schéma - Administration d'INSTANYL en cas de crise douloureuse (d'après le guide INSTANYL destiné aux médecins p. 8)

Le système DoseGuard a été conçu pour respecter les délais prévus par le schéma posologique d'INSTANYL : 

• après l'administration de 2 doses sur une période de 60 minutes, le flacon pulvérisateur se verrouille pendant 2 heures (à compter de la première dose) ; 
• un cadenas apparaît à l’écran avec un symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes) ; 
• une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à clignoter. Le flacon est à nouveau prêt à l’emploi pour le prochain épisode d’accès douloureux paroxystique.

La mise à disposition d'un tel dispositif a été recommandée par la Commission de la transparence dans son avis évaluant le flacon multidose, en 2015 [1].

INSTANYL DoseGuard en pratique

INSTANYL DoseGuard est un dispositif pour administration nasale. 

Avant d’utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois. Chaque séquence d'actionnement est indiquée sur l'écran : P5, P4, P3, P2, P1.
À chaque séquence, la procédure suivante doit être effectuée :

• actionner une fois dans l'air (cette opération doit avoir lieu dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers le patient ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants) : un cadenas apparaît sur l'écran ;
• lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyer et relâcher le bouton blanc sur le côté du flacon. Le cadenas disparaît.

Lorsque l’écran affiche le nombre de doses dans le flacon (soit 30 doses la première fois) et que le symbole du cadenas clignote, le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l’emploi.

Si le produit n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, le flacon pulvérisateur doit être amorcé de nouveau en l'actionnant une fois avant la prise de la dose suivante.

Lorsque le flacon pulvérisateur est vide, l’écran indique « 0 » et le symbole du cadenas s’affiche.

Conseils aux patients

Les consignes d'utilisation d'INSTANYL DoseGuard décrites dans la notice sont les suivantes : 

1. Recommander au patient de se moucher s'il a le nez bouché ou est enrhumé.
2. Se laver les mains.
3. Se mettre en position assise bien droite ou debout.
4. Tenir le flacon pulvérisateur en position verticale.
5. Appuyer et relâcher le bouton blanc sur le côté du flacon (le cadenas qui clignote disparaît).
6. Pencher légèrement la tête vers l’avant.
7. Bloquer une narine avec l’index et insérer l’embout dans l’autre narine.
8. Appuyer fermement sur la pompe à l’aide de 2 doigts en inspirant délicatement par le nez. Un « clic » retentit lorsque le piston est en bas et que la dose a été administrée.
9. L’écran soustrait une dose et le cadenas s’affiche.
10. Si au bout de 10 minutes une deuxième dose est nécessaire pour soulager la douleur, les étapes 1 à 8 doivent être répétées dans l’autre narine.
11. Nettoyer l’embout du pulvérisateur après chaque utilisation avec un chiffon propre et jeter le chiffon ensuite.
12. Remettre le capuchon avec protection enfant en le plaçant sur l’embout du flacon pulvérisateur et en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

Des documents pédagogiques pour accompagner les professionnels de santé et les patients

En complément, un ensemble de documents pédagogiques sont disponibles sur le site vidal.fr (cf. Pour aller plus loin ci-dessous), pour expliquer les instructions d'emploi d'INSTANYL DoseGuard : 

• guide médecin pour la prescription ;
• guide pharmacien pour la délivrance et le recyclage ;
• guide patient pour l'utilisation ;
• vidéo sur l'utilisation.

Identité administrative

Stupéfiant
Prescription limitée à 28 jours
Délivrance limitée à 7 jours maximum
Prescription sur ordonnance sécurisée
INSTANYL 50 µg/dose, flacon de 30 doses (4,3 mL), CIP 3400930091111 
INSTANYL 100 µg/dose, flacon de 30 doses (4,3 mL), CIP 3400930091128
INSTANYL 200 µg/dose, flacon de 30 doses (4,3 mL), CIP 3400930091135
Remboursable à 65 % [2]
Prix public TTC = 178,42 euros
Agrément aux collectivités [3]
Laboratoire Takeda Pharma