FREESTYLE LIBRE 2 : prise en charge étendue aux patients sous insulinothérapie non intensifiée

On estime à 95 000, le nombre de diabétiques de type 2 sous insulinothérapie avec une HbA1c > 8 %. VIDAL

Depuis le 26 juin 2023 [1], la prise en charge du système d'autosurveillance du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 est étendue, en complément d'une autosurveillance glycémique, à la population des patients diabétiques de type 2 (âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %).

Jusqu'à présent, le périmètre de prise en charge de ce système était restreint aux patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).

Cette extension de prise en charge s'applique :

au lecteur FREESTYLE LIBRE 2, remboursable sous le code 1110720 ;
au capteur FREESTYLE LIBRE 2, remboursable sous le code 1190296.

Avis favorable de la Cnedimts

La prise en charge dans la population des diabétiques de type 2 sous insulinothérapie non intensifiée a fait l'objet d'un avis favorable par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) le 18 octobre 2022 [2].

La Cnedimts a accordé un service attendu (SA) suffisant à FREESTYLE LIBRE 2. Elle a pris en compte les recommandations de l'American Diabetes Association (2022) et les résultats de cinq études non comparatives réalisées à partir de bases de données médico-administratives ou avec une collecte rétrospective des données. Ces études ont inclus entre 100 et 10 000 patients diabétiques adultes de type 2 traités sous insuline basale depuis 6 mois à 1 an, avec un taux d’HbA1C ≥ 8 % et utilisant le système FREESTYLE LIBRE. La durée de suivi était de 3 mois à 2 ans.

Initiation possible par le médecin généraliste

Dans cette nouvelle population traitée par insulinothérapie non intensifiée, la prescription initiale du système FREESTYLE LIBRE 2 ainsi que la prescription suivant la période d'essai (cf. Encadré) peuvent être établies par un médecin généraliste, en plus du diabétologue ou du pédiatre expérimenté en diabétologie.

Pour les patients sous insulinothérapie intensifiée, la prescription initiale et la prescription suivant la période d'essai (qui fait partie de la phase d'initiation du traitement) restent restreintes au diabétologue ou au pédiatre expérimenté en diabétologie.

Quelle que soit l'indication de prise en charge, le renouvellement de la prescription suivant la période d'essai (après la phase d'initiation) peut être assuré par tout médecin.

**Encadré - Modalités relatives à la période d'essai** selon [1]
Avant prescription à long terme, une période d'essai d'une durée de un à trois mois pour tout patient candidat au système FREESTYLE LIBRE 2 doit permettre de sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE 2 et de porter le capteur. Pour les patients non autonomes quelle qu'en soit la raison (âge, état cognitif, etc.), FREESTYLE LIBRE 2 peut être utilisé par l'entourage proche (parents ou aidants) ou professionnels infirmiers. Les critères d'arrêt peuvent notamment être liés : au choix du patient et/ou de son entourage ; à la mauvaise tolérance cutanée du capteur ; à l'incapacité de porter sur soi un capteur en permanence. À l'issue de cette période d'essai, une évaluation par le médecin prescripteur doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE 2. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

Recyclage du capteur et de son applicateur

L'arrêté du 8 juin 2023 étendant la prise en charge de FREESTYLE LIBRE 2 à davantage de patients diabétiques précise également les conditions d'élimination et de recyclage du capteur et de son applicateur [1] :

recyclage du capteur : une enveloppe à bulles préaffranchie est mise à disposition gratuitement sur demande auprès du laboratoire, depuis le site freestylediabete.fr ou auprès du service client (numéro vert gratuit), ou via le pharmacien. Le patient peut y déposer l'ensemble des capteurs consommés annuellement (26 capteurs). L'enveloppe doit être renvoyée par la poste une fois par an ;
recyclage de l'applicateur du capteur : élimination dans des boîtes de recyclage DASRI-PAT mises à disposition gratuitement des patients lors de la dispensation, et collectées par l'organisme DASTRI.

Consigne avant un examen d'imagerie médicale

Selon ce même arrêté, la consigne suivante est ajoutée aux conditions d'inscription de FREESTYLE LIBRE 2 sur la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR) :