Répertoire des génériques : deux groupes supplémentaires

Par décision du 15 juin 2023 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé deux groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe CARMUSTINE 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion :
  • référent : BICNU poudre et solvant pour solution pour perfusion,
  • BICNU est un médicament antinéoplasique indiqué dans le traitement de divers cancers, dont les cancers du sang (myélome multiple, lymphomes) ou les mélanomes,
  • les spécialités génériques inscrites dans ce groupe (CARMUSTINE ACCORD et ARROW) ne sont pas commercialisées à ce jour ;

• Groupe PIRFÉNIDONE 534 mg comprimé pelliculé :
  • référent : ESBRIET 534 mg comprimé pelliculé,
  • les spécialités ESBRIET sont indiquées chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). À ce jour, le dosage ESBRIET 534 mg n'est pas commercialisé en France. Il existe déjà deux groupes génériques pour les spécialités ESBRIET 267 mg et 801 mg comprimé pelliculé,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe (PIRFÉNIDONE APS) n'est pas commercialisée à ce jour.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.