REPATHA : prise en charge étendue aux adultes non éligibles aux statines ou à l'ézétimibe

Le périmètre de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) [1, 2] de l'anticorps monoclonal hypolipémiant REPATHA 140 mg solution injectable en stylo prérempli (évolocumab) est modifié.

Plus précisément, le périmètre d'extension de prise en charge défini par l'arrêté du 7 avril 2023 est rectifié afin de prendre en compte l'avis de la Commission de la transparence (CT) du 8 décembre 2021 [3] portant sur une sous-population adulte, en complément de l'avis de la CT du 6 avril 2022 [4] portant sur la population pédiatrique (cf. notre article du 27 avril 2023). 

Extension de prise en charge dans une sous-population adulte non éligible à une statine ou à l'ézétimibe

La prise en charge de REPATHA s'applique désormais, en cas de contre-indication ou d'intolérance aux statines et/ou à l'ézétimibe, aux patients adultes présentant :

• une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ; 
• une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) ;

en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

Cette sous-population avait été initialement écartée de la prise en charge. Compte tenu de l'impasse thérapeutique dans laquelle se trouvent les patients intolérants ou présentant une contre-indication aux statines et/ou à l'ézétimibe, une réévaluation a été initiée en 2021 sur la base des résultats des études GAUSS, GAUSS-3 (réduction du taux de LDL-c) [5, 6] et HEYMANS (étude observationnelle) [7]. À l'issue de cette réévaluation [3], la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à REPATHA dans cette sous-population. 

Prise en charge en population pédiatrique

Pour rappel, en population pédiatrique, la prise en charge s'applique telle que définie par l'arrêté du 7 avril 2023 (cf. notre article du 27 avril 2023) :

• chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment contrôlée (LDL-c > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire :
  • en association à un traitement hypolipémiant optimisé,
  • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;
• chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.

Rappel des modalités de prescription de REPATHA

REPATHA est remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception. 

REPATHA est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie. Le renouvellement n'est pas restreint.

La prise en charge de toute prescription d'un traitement par la spécialité REPATHA est subordonnée à l'accord préalable du service médical de l'Assurance maladie. La prescription, réalisée au moyen du téléservice de l'Assurance maladie ou au moyen du formulaire « Demande d'accord préalable Evolocumab - Classe des anti-PCSK9 », est réputée valoir prescription de médicament d'exception, par laquelle le prescripteur s'engage à respecter les indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique (FIT).

En cas d'accord, le formulaire de demande d'accord préalable (DAP) tient lieu d'ordonnance de médicament d'exception à présenter au pharmacien avec l'attestation de prise en charge.